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关于调整部门权力清单的通告
平阴县人民政府门户网站  来源:  作者:食药监局  发布日期:2016-12-09


根据有关法律法规修订情况及国务院、省市政府相关规定,现将本部门行政权力事项调整情况予以公布,欢迎社会各界监督。

监督电话:0531-87899960

                                                                            平阴县食品药品监督管理局

                                                                                       2016年12月9日

附件:平阴县食品药品监督管理局权利清单(2016年12月调整稿)

附件










平阴县食品药品监督管理局权利清单
(2016年12月修订稿)


事项子项序号权力类型主项名称子项名称实施依据实施对象承办
   机构
收费(征收)依据和标准办理情况公开范围前置条件行使状态备注
1  行政处罚未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动,或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动,或者明知从事上述违法行为仍为其提供生产经营场所或者其他条件的处罚         
 1  行政处罚 1.未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动,或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的处罚1.《食品安全法》(2015年4月24日,主席令第二十一号)
        第一百二十二条第一款 违反本法规定,未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动,或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。
   2.《食品生产许可管理办法》(2015年8月31日,国家食品药品监督管理总局令第16号)
        第五十条 未取得食品生产许可从事食品生产活动的,由县级以上地方食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条的规定给予处罚。
   3.《食品生产许可管理办法》(2015年8月31日,国家食品药品监督管理总局令第16号)
        第五十八条 食品添加剂的生产许可管理原则、程序、监督检查和法律责任,适用本办法有关食品生产许可的规定。
   4.《食品经营许可管理办法》(2015年8月31日,国家食品药品监督管理总局令第17号)
        第四十五条 未取得食品经营许可从事食品经营活动的,由县级以上地方食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条的规定给予处罚。
   5.《食品经营许可管理办法》(2015年8月31日,国家食品药品监督管理总局令第17号)
        第二十七条第二款 经营场所发生变化的,应当重新申请食品经营许可。外设仓库地址发生变化的,食品经营者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。
公民、法人、其他组织食品药品稽查大队、综合协调监督科、食品流通监管科、餐饮保健品化妆品监管科、食品药品监管所向社会公开保留 
 2行政处罚 2.明知食品生产经营者、食品添加剂生产者未取得许可,仍为其提供生产经营场所或者其他条件的处罚《食品安全法》(2015年4月24日,主席令第二十一号)
    第一百二十二条第二款  明知从事前款规定的违法行为,仍为其提供生产经营场所或者其他条件的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为,没收违法所得,并处五万元以上十万元以下罚款;使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品、食品添加剂生产经营者承担连带责任。
公民、法人、其他组织食品药品稽查大队、综合协调监督科、食品流通监管科、餐饮保健品化妆品监管科、食品药品监管所向社会公开保留 
2 行政处罚生产经营禁止生产经营食品,或者明知从事上述违法行为仍为其提供生产经营场所或者其他条件的处罚         
 3行政处罚 1.生产经营禁止生产经营食品的处罚1.《食品安全法》(2015年4月24日,主席令第二十一号)
        第一百二十三条第一款 违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处十万元以上十五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证,并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留:
      (一)用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料生产食品,或者经营上述食品;
     (二)生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品;
     (三)经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类,或者生产经营其制品;
     (四)经营未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类,或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品;
     (五)生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品;
     (六)生产经营添加药品的食品。
   2.《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》(2015年12月8日,国家食品药品监督管理总局令第20号)
       第五十条第一款  销售者违反本办法第二十五条第一项、第五项、第六项、第十一项规定的,由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十三条第一款的规定给予处罚。
公民、法人、其他组织食品药品稽查大队、综合协调监督科、食品流通监管科、餐饮保健品化妆品监管科、食品药品监管所向社会公开保留 
 4行政处罚 2.明知从事生产经营禁止生产的食品,仍为其提供生产经营场所或者其他条件的处罚《食品安全法》(2015年4月24日,主席令第二十一号)
        第一百二十三条第二款  明知从事前款规定的违法行为,仍为其提供生产经营场所或者其他条件的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为,没收违法所得,并处十万元以上二十万元以下罚款;使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品生产经营者承担连带责任。
公民、法人、其他组织食品药品稽查大队、综合协调监督科、食品流通监管科、餐饮保健品化妆品监管科、食品药品监管所向社会公开保留 
 5  行政处罚 3.食品经营者经营禁止经营的食品的处罚1.《生猪屠宰管理条例》(2007年12月19日国务院令第525号,2016年2月国务院令第666号修正)
    第二十九条:从事生猪产品销售、肉食品生产加工的单位和个人以及餐饮服务经营者、集体伙食单位,销售、使用非生猪定点屠宰厂(场)屠宰的生猪产品、未经肉品品质检验或者经肉品品质检验不合格的生猪产品以及注水或者注入其他物质的生猪产品的,由食品药品监督管理部门没收尚未销售、使用的相关生猪产品以及违法所得,并处货值金额3倍以上5倍以下的罚款;货值金额难以确定的,对单位处5万元以上10万元以下的罚款,对个人处1万元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证(照)机关吊销有关证照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
   2.《乳品质量安全监督管理条例》(2008年10月6日通过,国务院令第536号)
    第五十五条:生产、销售不符合乳品质量安全国家标准的乳品,依照刑法第一百四十三条的规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任,并由发证机关吊销许可证照;尚不构成犯罪的,由畜牧兽医主管部门、质量监督部门、工商行政管理部门依据各自职责没收违法所得、违法乳品和相关的工具、设备等物品,并处违法乳品货值金额10倍以上20倍以下罚款,由发证机关吊销许可证照。
公民、法人、其他组织食品药品稽查大队、综合协调监督科、食品流通监管科、餐饮保健品化妆品监管科、食品药品监管所向社会公开保留 
36行政处罚违法生产经营食品、食品添加剂,或者生产经营不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂的处罚 1.《食品安全法》(2015年4月24日,主席令第二十一号)
       第一百二十四条   违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
        (一)生产经营致病性微生物,农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂;
        (二)用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产食品、食品添加剂,或者经营上述食品、食品添加剂;
       (三)生产经营超范围、超限量使用食品添加剂的食品;
        (四)生产经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂;
       (五)生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂;
        (六)生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉,或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产;
        (七)以分装方式生产婴幼儿配方乳粉,或者同一企业以同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉;
        (八)利用新的食品原料生产食品,或者生产食品添加剂新品种,未通过安全性评估;
        (九)食品生产经营者在食品药品监督管理部门责令其召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营。
      除前款和本法第一百二十三条、第一百二十五条规定的情形外,生产经营不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂的,依照前款规定给予处罚。
   2.《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》(2015年12月8日,国家食品药品监督管理总局令第20号)
   第五十条第二款  违反本办法第二十五条第二项、第三项、第四项、第十项规定的,由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条第一款的规定给予处罚。
公民、法人、其他组织食品药品稽查大队、综合协调监督科、食品流通监管科、餐饮保健品化妆品监管科、食品药品监管所向社会公开保留 
47行政处罚生产经营不符合法定要求的食品、食品添加剂的处罚生产经营不符合法定要求的食品、食品添加剂的处罚1.《食品安全法》(2015年4月24日,主席令第二十一号)
        第一百二十五条 违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
        (一)生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂;
     (二)生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂;
     (三)生产经营转基因食品未按规定进行标示;
     (四)食品生产经营者采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。
     生产经营的食品、食品添加剂的标签、说明书存在瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正;拒不改正的,处二千元以下罚款。
   2.《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》(2015年12月8日,国家食品药品监督管理总局令第20号)
       第五十条第四款  违反本办法第二十五条第八项、第九项规定的,由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十五条第一款的规定给予处罚。
公民、法人、其他组织食品药品稽查大队、综合协调监督科、食品流通监管科、餐饮保健品化妆品监管科、食品药品监管所向社会公开保留 
5 行政处罚未按法定生产经营过程控制要求生产经营食品的处罚         
 8行政处罚 1.未按法定生产经营过程控制要求生产经营食品的处罚《食品安全法》(2015年4月24日,主席令第二十一号)
        第一百二十六条第一款 违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处五千元以上五万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
     (一)食品、食品添加剂生产者未按规定对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂进行检验;
     (二)食品生产经营企业未按规定建立食品安全管理制度,或者未按规定配备或者培训、考核食品安全管理人员;
     (三)食品、食品添加剂生产经营者进货时未查验许可证和相关证明文件,或者未按规定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度;
     (四)食品生产经营企业未制定食品安全事故处置方案;
     (五)餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器,使用前未经洗净、消毒或者清洗消毒不合格,或者餐饮服务设施、设备未按规定定期维护、清洗、校验;
     (六)食品生产经营者安排未取得健康证明或者患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品的工作;
     (七)食品经营者未按规定要求销售食品;
     (八)保健食品生产企业未按规定向食品药品监督管理部门备案,或者未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产;
     (九)婴幼儿配方食品生产企业未将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等向食品药品监督管理部门备案;
     (十)特殊食品生产企业未按规定建立生产质量管理体系并有效运行,或者未定期提交自查报告;
     (十一)食品生产经营者未定期对食品安全状况进行检查评价,或者生产经营条件发生变化,未按规定处理;
     (十二)学校、托幼机构、养老机构、建筑工地等集中用餐单位未按规定履行食品安全管理责任;
     (十三)食品生产企业、餐饮服务提供者未按规定制定、实施生产经营过程控制要求。
公民、法人、其他组织食品药品稽查大队、综合协调监督科、食品流通监管科、餐饮保健品化妆品监管科、食品药品监管所向社会公开保留 
 9行政处罚 2.食用农产品销售者未按规定建立并执行进货查验记录制度、未保存相关凭证的处罚《食品安全法》(2015年4月24日,主席令第二十一号)
       第一百二十六条第四款   食用农产品销售者违反本法第六十五条规定的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依照第一款规定给予处罚。
       第六十五条   食用农产品销售者应当建立食用农产品进货查验记录制度,如实记录食用农产品的名称、数量、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容,并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于六个月。
公民、法人、其他组织食品药品稽查大队、食品流通监管科、食品药品监管所向社会公开保留 
6 行政处罚发生食品安全事故后,未进行处置、报告或者隐匿、伪造、毁灭有关证据的处罚    向社会公开保留 
 10行政处罚 1.事故单位在发生食品安全事故后,未进行处置、报告或者隐匿、伪造、毁灭有关证据的处罚《食品安全法》(2015年4月24日,主席令第二十一号)
        第一百二十八条 违反本法规定,事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的,由有关主管部门按照各自职责分工责令改正,给予警告;隐匿、伪造、毁灭有关证据的,责令停产停业,没收违法所得,并处十万元以上五十万元以下罚款;造成严重后果的,吊销许可证。
公民、法人、其他组织食品药品稽查大队、综合协调监督科、食品流通监管科、餐饮保健品化妆品监管科、食品药品监管所向社会公开保留 
 11行政处罚 2.奶畜养殖者、生鲜乳收购者、乳制品生产企业和销售者在发生乳品质量安全事故后未报告、处置的处罚《乳品质量安全监督管理条例》(2008年10月6日通过,国务院令第536号)
    第五十九条:“奶畜养殖者、生鲜乳收购者、乳制品生产企业和销售者在发生乳品质量安全事故后未报告、处置的,由畜牧兽医、质量监督、工商行政管理、食品药品监督等部门依据各自职责,责令改正,给予警告;毁灭有关证据的,责令停产停业,并处10万元以上20万元以下罚款;造成严重后果的,由发证机关吊销许可证照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
公民、法人、其他组织食品药品稽查大队、综合协调监督科、食品流通监管科、餐饮保健品化妆品监管科、食品药品监管所向社会公开保留 
7 行政处罚集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者、食用农产品批发市场、网络食品交易第三方平台未履行相关义务的处罚         
 12行政处罚 1.集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品,或者未履行检查、报告等义务的处罚《食品安全法》(主席令第二十一号,2015年4月24日修订公布,2015年10月1日起实施)
        第一百三十条第一款 违反本法规定,集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品,或者未履行检查、报告等义务的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法所得,并处五万元以上二十万元以下罚款;造成严重后果的,责令停业,直至由原发证部门吊销许可证;使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品经营者承担连带责任。
公民、法人、其他组织食品药品稽查大队、食品流通监管科、餐饮保健品化妆品监管科、食品药品监管所向社会公开保留 
 13行政处罚 2.食用农产品批发市场未按法定进行抽样检验,对发现的不符合食品安全标准的食品为要求销售者立即停止销售并向食品药品监督管理部门报告的处罚《食品安全法》(2015年4月24日,主席令第二十一号)
       第一百三十条   违反本法规定,集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品,或者未履行检查、报告等义务的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法所得,并处五万元以上二十万元以下罚款;造成严重后果的,责令停业,直至由原发证部门吊销许可证;使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品经营者承担连带责任。
      食用农产品批发市场违反本法第六十四条规定的,依照前款规定承担责任。
      第六十四条 食用农产品批发市场应当配备检验设备和检验人员或者委托符合本法规定的食品检验机构,对进入该批发市场销售的食用农产品进行抽样检验;发现不符合食品安全标准的,应当要求销售者立即停止销售,并向食品药品监督管理部门报告。
公民、法人、其他组织食品药品稽查大队、食品流通监管科、餐饮保健品化妆品监管科、食品药品监管所向社会公开保留 
 14行政处罚 3.网络食品交易第三方平台提供者未对入网食品经营者进行实名登记、审查许可证,或者未履行报告、停止提供网络交易平台服务等义务的处罚《食品安全法》(2015年4月24日,主席令第二十一号)
        第一百三十一条第一款 违反本法规定,网络食品交易第三方平台提供者未对入网食品经营者进行实名登记、审查许可证,或者未履行报告、停止提供网络交易平台服务等义务的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法所得,并处五万元以上二十万元以下罚款;造成严重后果的,责令停业,直至由原发证部门吊销许可证;使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品经营者承担连带责任。
公民、法人、其他组织食品药品稽查大队、食品流通监管科、餐饮保健品化妆品监管科、食品药品监管所向社会公开保留 
815行政处罚未按要求进行食品贮存、运输和装卸的处罚 《食品安全法》(2015年4月24日,主席令第二十一号)
        第一百三十二条 违反本法规定,未按要求进行食品贮存、运输和装卸的,由县级以上人民政府食品药品监督管理等部门按照各自职责分工责令改正,给予警告;拒不改正的,责令停产停业,并处一万元以上五万元以下罚款;情节严重的,吊销许可证。
公民、法人、其他组织食品药品稽查大队、综合协调监督科、食品流通监管科、餐饮保健品化妆品监管科、食品药品监管所向社会公开保留 
916行政处罚拒绝、阻挠、干涉有关部门、机构及其工作人员依法开展食品安全监督检查、事故调查处理、风险监测和风险评估的处罚 《食品安全法》(2015年4月24日,主席令第二十一号)
    第一百三十三条第一款 违反本法规定,拒绝、阻挠、干涉有关部门、机构及其工作人员依法开展食品安全监督检查、事故调查处理、风险监测和风险评估的,由有关主管部门按照各自职责分工责令停产停业,并处二千元以上五万元以下罚款;情节严重的,吊销许可证;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚。
公民、法人、其他组织食品药品稽查大队、综合协调监督科、食品流通监管科、餐饮保健品化妆品监管科、食品药品监管所向社会公开保留 
1017行政处罚食品生产经营者在一年内累计三次因违反本法规定受到责令停产停业、吊销许可证以外处罚的处罚 《食品安全法》(2015年4月24日,主席令第二十一号)
    第一百三十四条 食品生产经营者在一年内累计三次因违反本法规定受到责令停产停业、吊销许可证以外处罚的,由食品药品监督管理部门责令停产停业,直至吊销许可证。
公民、法人、其他组织食品药品稽查大队、综合协调监督科、食品流通监管科、餐饮保健品化妆品监管科、食品药品监管所向社会公开保留 
1118行政处罚食品生产经营者聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事管理工作的处罚 《食品安全法》(2015年4月24日,主席令第二十一号)
       第一百三十五条  被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得申请食品生产经营许可,或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员。
       因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的,终身不得从事食品生产经营管理工作,也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。
        食品生产经营者聘用人员违反前两款规定的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门吊销许可证。
公民、法人、其他组织食品药品稽查大队、综合协调监督科、食品流通监管科、餐饮保健品化妆品监管科、食品药品监管所向社会公开保留 
1219行政处罚因食品虚假宣传且情节严重被责令暂停销售仍然销售该食品的处罚 《食品安全法》(2015年4月24日,主席令第二十一号)
        第一百四十条第五款 对食品作虚假宣传且情节严重的,由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该食品,并向社会公布;仍然销售该食品的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法销售的食品,并处二万元以上五万元以下罚款。
公民、法人、其他组织食品药品稽查大队、综合协调监督科、食品流通监管科、餐饮保健品化妆品监管科、食品药品监管所向社会公开保留 
13 行政处罚食用农产品集中交易市场、批发市场开办者未履行相关义务的处罚         
 20行政处罚 1.食用农产品集中交易市场开办者未履行相关义务的处罚《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》(2015年12月8日,国家食品药品监督管理总局令第20号)
       第四十七条  集中交易市场开办者违反本办法第九条至第十二条、第十六条第二款、第十七条规定,有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款:
     (一)未建立或者落实食品安全管理制度的;
     (二)未按要求配备食品安全管理人员、专业技术人员,或者未组织食品安全知识培训的;
     (三)未制定食品安全事故处置方案的;
     (四)未按食用农产品类别实行分区销售的;
     (五)环境、设施、设备等不符合有关食用农产品质量安全要求的;
     (六)未按要求建立入场销售者档案,或者未按要求保存和更新销售者档案的;
     (七)未如实向所在地县级食品药品监督管理部门报告市场基本信息的;
     (八)未查验并留存入场销售者的社会信用代码或者身份证复印件、食用农产品产地证明或者购货凭证、合格证明文件的;
     (九)未进行抽样检验或者快速检测,允许无法提供食用农产品产地证明或者购货凭证、合格证明文件的销售者入场销售的;
     (十)发现食用农产品不符合食品安全标准等违法行为,未依照集中交易市场管理规定或者与销售者签订的协议处理的;
      (十一)未在醒目位置及时公布食用农产品质量安全管理制度、食品安全管理人员、食用农产品抽样检验结果以及不合格食用农产品处理结果、投诉举报电话等信息的。
公民、法人、其他组织食品药品稽查大队、食品流通监管科、食品药品监管所向社会公开保留 
 21行政处罚 2.食用农产品批发市场开办者未与入场销售者签订食用农产品质量安全协议,或者未印制统一格式的食用农产品销售凭证的处罚《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》(2015年12月8日,国家食品药品监督管理总局令第20号)
   第四十八条  批发市场开办者违反本办法第十八条第一款、第二十条规定,未与入场销售者签订食用农产品质量安全协议,或者未印制统一格式的食用农产品销售凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上3万元以下罚款。
公民、法人、其他组织食品药品稽查大队、食品流通监管科、食品药品监管所向社会公开保留 
14 22  行政处罚销售未按规定进行检验的肉类,或者销售标注虚假的食用农产品产地、生产者名称、生产者地址,标注伪造、冒用的认证标志等质量标志的食用农产品的处罚 《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》(2015年12月8日,国家食品药品监督管理总局令第20号)
      第五十条第三款  违反本办法第二十五条第七项、第十二项规定,销售未按规定进行检验的肉类,或者销售标注虚假的食用农产品产地、生产者名称、生产者地址,标注伪造、冒用的认证标志等质量标志的食用农产品的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。
公民、法人、其他组织食品药品稽查大队、食品流通监管科、食品药品监管所向社会公开保留 
15 行政处罚食用农产品市场销售者违反规定经营的处罚         
 23行政处罚 1.食用农产品销售者未按要求配备与销售品种相适应的冷藏、冷冻设施,或者温度、湿度和环境等不符合特殊要求的处罚《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》(2015年12月8日,国家食品药品监督管理总局令第20号)    
       第四十九条  销售者违反本办法第二十四条第二款规定,未按要求配备与销售品种相适应的冷藏、冷冻设施,或者温度、湿度和环境等不符合特殊要求的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。
公民、法人、其他组织食品药品稽查大队、食品流通监管科、食品药品监管所向社会公开保留 
 24行政处罚 2.食用农产品销售者未按要求选择贮存服务提供者,或者贮存服务提供者未履行食用农产品贮存相关义务的处罚《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》(2015年12月8日,国家食品药品监督管理总局令第20号)    
       第五十一条  销售者违反本办法第二十八条第一款规定,未按要求选择贮存服务提供者,或者贮存服务提供者违反本办法第二十八条第二款规定,未履行食用农产品贮存相关义务的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。
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 25行政处罚 3.食用农产品销售者未按要求进行包装或者附加标签的处罚《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》(2015年12月8日,国家食品药品监督管理总局令第20号)
     第五十二条  销售者违反本办法第三十二条、第三十三条、第三十五条规定,未按要求进行包装或者附加标签的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。
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 26行政处罚 4.食用农产品销售者未按要求公布食用农产品相关信息的处罚《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》(2015年12月8日,国家食品药品监督管理总局令第20号)
   第五十三条  销售者违反本办法第三十四条第一款规定,未按要求公布食用农产品相关信息的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上1万元以下罚款。
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16 行政处罚违法取得、使用生产经营许可的处罚         
 27行政处罚 1.隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请食品生产经营许可的处罚1.《食品生产许可管理办法》(2015年8月31日,国家食品药品监督管理总局令第16号)
        第五十一条 许可申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请食品生产许可的,由县级以上地方食品药品监督管理部门给予警告。申请人在1年内不得再次申请食品生产许可。
   2.《食品经营许可管理办法》(2015年8月31日,国家食品药品监督管理总局令第17号)
        第四十六条 许可申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请食品经营许可的,由县级以上地方食品药品监督管理部门给予警告。申请人在1年内不得再次申请食品经营许可。
公民、法人、其他组织食品药品稽查大队、综合协调监督科、餐饮保健品化妆品监管科、食品药品监管所向社会公开保留 
 28行政处罚 2.以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产经营许可的处罚1.《食品生产许可管理办法》(2015年8月31日,国家食品药品监督管理总局令第16号)
        第五十二条 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产许可的,由原发证的食品药品监督管理部门撤销许可,并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请食品生产许可。
   2.《食品经营许可管理办法》(2015年8月31日,国家食品药品监督管理总局令第17号)
        第四十七条 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品经营许可的,由原发证的食品药品监督管理部门撤销许可,并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请食品经营许可。
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 29行政处罚 3.伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让食品生产、经营许可证的处罚1.《食品生产许可管理办法》(2015年8月31日,国家食品药品监督管理总局令第16号)
       第五十三条第一款  违反本办法第三十一条第一款规定,食品生产者伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让食品生产许可证的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以下罚款;情节严重的,处1万元以上3万元以下罚款。
   2.《食品经营许可管理办法》(2015年8月31日,国家食品药品监督管理总局令第17号)
        第四十八条第一款 违反本办法第二十六条第一款规定,食品经营者伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让食品经营许可证的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以下罚款;情节严重的,处1万元以上3万元以下罚款。
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 30行政处罚 4.未按规定在生产经营场所的显著位置悬挂或者摆放食品生产经营许可证的处罚1.《食品生产许可管理办法》(2015年8月31日,国家食品药品监督管理总局令第16号)
       第五十三条第二款  违反本办法第三十一条第二款规定,食品生产者未按规定在生产场所的显著位置悬挂或者摆放食品生产许可证的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正;拒不改正的,给予警告。
   2.《食品经营许可管理办法》(2015年8月31日,国家食品药品监督管理总局令第17号)
       第四十八条第二款  违反本办法第二十六条第二款规定,食品经营者未按规定在经营场所的显著位置悬挂或者摆放食品经营许可证的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正;拒不改正的,给予警告。
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17 行政处罚食品生产经营许可事项发生变化,未按规定进行变更、报告,或者食品生产经营许可证被撤回、撤销或者吊销,未按规定办理注销手续的处罚         
 31行政处罚 1.食品生产者需要变更食品生产许可证载明的许可事项,未按规定申请变更的处罚《食品生产许可管理办法》(2015年8月31日,国家食品药品监督管理总局令第16号)
       第五十四条第一款   违反本办法第三十二条第一款规定,食品生产者工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化,需要变更食品生产许可证载明的许可事项,未按规定申请变更的,由原发证的食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处2000元以上1万元以下罚款。
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 32行政处罚 2.食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化,食品生产者未按规定报告的,或者食品生产者终止食品生产,食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销,未按规定申请办理注销手续的处罚《食品生产许可管理办法》(2015年8月31日,国家食品药品监督管理总局令第16号)
       第五十四条第二款   违反本办法第三十二条第三款规定或者第四十一条第一款规定,食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化,食品生产者未按规定报告的,或者食品生产者终止食品生产,食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销,未按规定申请办理注销手续的,由原发证的食品药品监督管理部门责令改正;拒不改正的,给予警告,并处2000元以下罚款。
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 33行政处罚 3.食品经营者外设仓库地址发生变化,未按规定报告的,或者食品经营者终止食品经营,食品经营许可被撤回、撤销或者食品经营许可证被吊销,未按规定申请办理注销手续的处罚《食品经营许可管理办法》(2015年8月31日,国家食品药品监督管理总局令第17号)
   第五十四条第二款   违反本办法第二十七条第二款规定或者第三十六条第一款规定,食品经营者外设仓库地址发生变化,未按规定报告的,或者食品经营者终止食品经营,食品经营许可被撤回、撤销或者食品经营许可证被吊销,未按规定申请办理注销手续的,由原发证的食品药品监督管理部门责令改正;拒不改正的,给予警告,并处2000元以下罚款。
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 34行政处罚 4.食品经营许可证载明的许可事项发生变化,食品经营者未按规定申请变更经营许可的处罚《食品经营许可管理办法》(2015年8月31日,国家食品药品监督管理总局令第17号)
    第四十九条第一款 违反本办法第二十七条第一款规定,食品经营许可证载明的许可事项发生变化,食品经营者未按规定申请变更经营许可的,由原发证的食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处2000元以上1万元以下罚款。
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18 行政处罚食品生产经营者违反《食品召回管理办法》相关规定的处罚         
 35行政处罚 1.不立即停止生产经营、不主动召回、不按规定时限启动召回、不按照召回计划召回或者不按照规定处置不安全食品的处罚《食品召回管理办法》(2015年3月11日,国家食品药品监督管理总局令第12号)
    第三十八条 食品生产经营者违反本办法第八条第一款、第十二条第一款、第十三条、第十四条、第二十条第一款、第二十一条、第二十三条第一款、第二十四条第一款的规定,不立即停止生产经营、不主动召回、不按规定时限启动召回、不按照召回计划召回不安全食品或者不按照规定处置不安全食品的,由食品药品监督管理部门给予警告,并处一万元以上三万元以下罚款。
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 36行政处罚 2.不配合食品生产者召回不安全食品的处罚《食品召回管理办法》(2015年3月11日,国家食品药品监督管理总局令第12号)
   第三十九条 食品经营者违反本办法第十九条的规定,不配合食品生产者召回不安全食品的,由食品药品监督管理部门给予警告,并处五千元以上三万元以下罚款。
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 37行政处罚 3.未履行报告义务的处罚《食品召回管理办法》(2015年3月11日,国家食品药品监督管理总局令第12号)
    第四十条 食品生产经营者违反本办法第十三条、第二十四条第二款、第三十二条的规定,未按规定履行相关报告义务的,由食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款。
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 38行政处罚 4.拒绝或者拖延履行食品药品监督管理部门责令依法处置不安全食品的处罚《食品召回管理办法》(2015年3月11日,国家食品药品监督管理总局令第12号)
    第四十一条 食品生产经营者违反本办法第二十三条第二款的规定,食品药品监督管理部门责令食品生产经营者依法处置不安全食品,食品生产经营者拒绝或者拖延履行的,由食品药品监督管理部门给予警告,并处二万元以上三万元以下罚款。
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 39行政处罚 5.未按规定记录保存不安全食品停止生产经营、召回和处置情况的处罚《食品召回管理办法》(2015年3月11日,国家食品药品监督管理总局令第12号)
    第四十二条 食品生产经营者违反本办法第二十八条的规定,未按规定记录保存不安全食品停止生产经营、召回和处置情况的,由食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款。
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19 行政处罚食品生产经营者违反《食品安全抽样检验管理办法》相关规定的处罚         
 40行政处罚 1.拒绝在食品安全监督抽检抽样文书上签字或者盖章,拒绝或者阻挠食品安全抽样工作的处罚《食品安全抽样检验管理办法》(总局令第11号,2014年12月31日公布2015年2月1日起施行)
    第四十五条 食品生产经营者违反本办法第二十一条的规定,拒绝在食品安全监督抽检抽样文书上签字或者盖章的,由食品药品监督管理部门根据情节依法单处或者并处警告、3万元以下罚款。
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 41行政处罚2.对抽样产品的真实性提供虚假证明材料的处罚《食品安全抽样检验管理办法》(总局令第11号,2014年12月31日公布2015年2月1日起施行)
   第四十六条 食品生产经营者违反本办法第三十八条的规定,提供虚假证明材料的,由食品药品监督管理部门根据情节依法单处或者并处警告、3万元以下罚款。
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 42行政处罚3.拒绝履行或者拖延履行食品药品监督管理部门责令采取的封存库存问题食品,暂停生产、销售和使用问题食品,召回问题食品等措施的处罚《食品安全抽样检验管理办法》(总局令第11号,2014年12月31日公布2015年2月1日起施行)
    第四十七条 食品生产经营者违反本办法第三十九条和第四十三条的规定,食品药品监督管理部门责令采取的封存库存问题食品,暂停生产、销售和使用问题食品,召回问题食品等措施,食品生产经营者拒绝履行或者拖延履行的,由食品药品监督管理部门根据情节依法单处或者并处警告、3万元以下罚款。
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2043行政处罚食品生产经营者撕毁、涂改日常监督检查结果记录表,或者未保持日常监督检查结果记录表至下次日常监督检查的  《食品生产经营日常监督检查管理办法》(2016年2月国家食品药品监督管理总局令第23号)
       第二十九条  食品生产经营者撕毁、涂改日常监督检查结果记录表,或者未保持日常监督检查结果记录表至下次日常监督检查的,由市、县级食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处2000元以上3万元以下罚款。
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2144行政处罚无证生产化妆品的处罚 《化妆品卫生监督条例》(1989年11月发布国务院批准卫生部令第3号)
   第二十四条:未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的,责令该企业停产,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款。
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2245行政处罚生产未取得批准文号的特殊用途化妆品,或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的处罚 《化妆品卫生监督条例》(1989年11月发布国务院批准卫生部令第3号)
    第二十五条:生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品,或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的,没收产品及违法所得,处违法所得3到5倍的罚款,并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。
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2346行政处罚进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的处罚 《化妆品卫生监督条例》(1989年11月发布国务院批准卫生部令第3号)
   第二十六条第一款:进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款。
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2447行政处罚生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的处罚 《化妆品卫生监督条例》(1989年11月发布国务院批准卫生部令第3号)
   第二十七条:生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款。
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  行政处罚违反化妆品卫生监督相关规定的处罚         
 48行政处罚 1.化妆品生产企业违反《化妆品卫生监督条例》其他有关规定的处罚《化妆品卫生监督条例》(1989年11月发布国务院批准卫生部令第3号)
    第二十八条:对违反本条例其他有关规定的,处以警告,责令限期改进;情节严重的,对生产企业,可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》,对经营单位,可以责令其停止经营,没收违法所得,并且可以处违法所得2到3倍的罚款。
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保留 
2549  行政处罚 2.违反《化妆品卫生监督条例》的处罚《化妆品卫生监督条例实施细则》(1991年3月卫生部令第13号)
   第四十五条:有下列行为之一者,处以警告的处罚,并可同时责令其限期改进:
     (一)具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者;
     (二)直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条所列疾病之一,未调离者;
     (三)具有违反《条例》第十三条第一款第(二)项、第(三)项规定之一的行为者;
     (四)涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者;
     (五)涂改特殊用途化妆品批准文号者;
     (六)涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者;
     (七)拒绝卫生监督者。
   第四十六条:有下列行为之一者,处以停产或停止经营化妆品30天以内的处罚,对经营者并可以处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚:
     (一)经警告处罚,责令限期改进后仍无改进者;
     (二)具有违反《条例》第六条规定之两项以上行为者;
     (三)具有违反《条例》第十三条第一款第(一)项、第(四)项、第(五)项规定之一的行为者;
     (四)经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。
     违反《条例》第六条规定者的停产处罚,可以是不合格部分的停产。
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2650行政处罚转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号,或者转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号的处罚 《化妆品卫生监督条例实施细则》(1991年3月卫生部令第13号)
   第四十八条:有下列行为之一者,处以没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚,并可以撤消特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号:
     (一)生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。
     (二)转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号者。
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 51行政处罚无证生产(配制)、经营药品的处罚 1.《药品管理法》(2015年4月24日,主席令第二十七号)
    第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
   2.《疫苗流通和预防接种管理条例》(2005年3月16日国务院令第434号)(国务院令第434号)
   第六十八条:不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的,由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。
   3.《药品管理法实施条例》(2002年9月15日国务院令第360号,2016年2月国务院令第666号修正)
   第六十条  未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的,依照《药品管理法》第七十三条(2001年2月主席令第四十五号,2015年4月主席令第二十七号修正为第七十二条)的规定给予处罚。
   第六十二条   个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的,依照《药品管理法》第七十三条(2001年2月主席令第四十五号,2015年4月主席令第二十七号修正为第七十二条)的规定给予处罚。
   第六十九条   药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》第七十三条(2001年2月主席令第四十五号,2015年4月主席令第二十七号修正为第七十二条)的规定给予处罚。
   4.《药品流通监督管理办法》(2006年12月8日通过国家食品药品监督管理局令第26号) (国家食品药品监督管理局令第26号)
   第三十二条:有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条(2001年2月主席令第四十五号,2015年4月主席令第二十七号修正为第七十二条)规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款:
     (一)药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的;
     (二)药品生产企业违反本办法第九条规定的;
     (三)药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的;
     (四)药品经营企业违反本办法第十七条规定的。
   第四十三条:违反本办法第二十二条规定非法收购药品的,按照《药品管理法》第七十三条(2001年2月主席令第四十五号,2015年4月主席令第二十七号修正为第七十二条)的规定予以处罚。
公民、法人、其他组织食品药品稽查大队、药品医疗器械监管科、食品药品监管所向社会公开保留 
27 
2852行政处罚生产(配制)、销售假药的处罚 1.《药品管理法》(2015年4月24日,主席令第二十七号)
       第七十三条 生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
        第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
     对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。    
   2.《药品管理法实施条例》(2002年9月15日国务院令第360号,2016年2月国务院令第666号修正)
    第五十九条:违反《药品管理法》第十三条的规定,擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条(2001年2月主席令第四十五号,2015年4月主席令第二十七号修正为第七十三条)的规定给予处罚。
   3.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第18号)
   第五十一条:未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条(2001年2月主席令第四十五号,2015年4月主席令第二十七号修正为第七十三条)的规定给予处罚。
   4.《中药品种保护条例》(1992年10月国务院令第106号)
   第二十三条第一款:违反本条例第十七条的规定,擅自仿制中药保护品种的,由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。
   5.《药品流通监督管理办法》(2006年12月8日通过国家食品药品监督管理局令第26号) (国家食品药品监督管理局令第26号)
   第三十三条:药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的,按照《药品管理法实施条例》第七十四条(2002年9月15日国务院令第360号,2016年2月国务院令第666号修正为第六十九条)的规定予以处罚。
法人、其他组织食品药品稽查大队、药品医疗器械监管科、食品药品监管所向社会公开保留 
2953行政处罚生产(配制)、销售劣药的处罚 1.《药品管理法》(2015年4月24日,主席令第二十七号)
        第七十四条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
        第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
     对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。    
   2.《药品管理法实施条例》(2002年9月15日国务院令第360号,2016年2月国务院令第666号修正)
       第六十六条  生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,依照《药品管理法》第七十五条(2001年2月主席令第四十五号,2015年4月主席令第二十七号修正为第七十四条)的规定给予处罚。
   3.《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第13号)
        第六十二条:未经批准使用药包材产品目录中的药包材的,按照《药品管理法》(2001年2月主席令第四十五号)第四十九条、第七十五条(2001年2月主席令第四十五号,2015年4月主席令第二十七号修正为第七十四条)的规定查处。
   4.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第20号)
        第四十条:医疗机构配制制剂,违反《药品管理法》(2001年2月主席令第四十五号)第四十八条、第四十九条规定的,分别依照《药品管理法》(2001年2月主席令第四十五号)第七十四条、第七十五条(2001年2月主席令第四十五号,2015年4月主席令第二十七号修正为第七十三条、第七十四条)的规定给予处罚。
     未按省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形,依照《药品管理法》第七十五条(2001年2月主席令第四十五号,2015年4月主席令第二十七号修正为第七十四条)的规定给予处罚。
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3054行政处罚医疗机构、其他药品使用单位使用假药、劣药的处罚 1.《药品管理法实施条例》(2002年9月15日国务院令第360号,2016年2月国务院令第666号修正)
    第六十三条:医疗机构使用假药、劣药的,依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条(2001年2月主席令第四十五号,2015年4月主席令第二十七号修正为第七十三条、第七十四条)的规定给予处罚。
   2.《山东省药品使用条例》(2006年11月30日通过)
   第三十四条:医疗机构使用假药、劣药的,依照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的规定处理。其他用药人使用假药、劣药的,由药品监督管理部门按照对医疗机构使用假药、劣药的行政处罚种类和幅度予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
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3155行政处罚知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的处罚 《药品管理法》(2015年4月24日,主席令第二十七号)
        第七十六条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
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3256行政处罚药品生产企业、药品经营企业未按规定实施质量管理规范的处罚 1.《药品管理法》(2015年4月24日,主席令第二十七号)
        第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
   2.《药品管理法实施条例》(2002年9月15日国务院令第360号,2016年2月国务院令第666号修正)
        第五十八条:药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条(2001年2月主席令第四十五号,2015年4月主席令第二十七号修正为第七十八条)的规定给予处罚:  
        (一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的;  
        (二)开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的。
   3.《疫苗流通和预防接种管理条例》(2005年3月16日国务院令第434号)
    第六十一条:疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的,分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条(2001年2月主席令第四十五号,2015年4月主席令第二十七号修正为第七十八条、第八十四条)的规定处罚。
   4.《药品流通监督管理办法》(2006年12月8日通过国家食品药品监督管理局令第26号) (国家食品药品监督管理局令第26号)
   第三十九条第二款:药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的,按照《药品管理法》(2001年2月主席令第四十五号)第七十九条的规定予以处罚;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
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3357行政处罚药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、其他用药单位未从合法渠道购进药品的处罚 1.《药品管理法》(2015年4月24日,主席令第二十七号)
        第七十九条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
   2.《药品管理法实施条例》(2002年9月15日国务院令第360号,2016年2月国务院令第666号修正)
    第六十一条:未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条(2001年2月主席令第四十五号,2015年4月主席令第二十七号修正为第七十九条)的规定给予处罚。
   3.《山东省药品使用条例》(2006年11月30日通过)
   第三十五条:违反本条例,用药人从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品,或者购进、擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,由药品监督管理部门责令改正,没收违法购进、擅自使用的药品或者医疗机构制剂;有违法所得的,没收违法所得,并处以违法购进、擅自使用药品或者医疗机构制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销其执业许可证书。
   4.《药品流通监督管理办法》(2006年12月8日通过国家食品药品监督管理局令第26号)  
   第三十七条:违反本办法第十六条规定,药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的,按照《药品管理法》第八十条(2001年2月主席令第四十五号,2015年4月主席令第二十七号修正为第七十九条)规定予以处罚。
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3458行政处罚伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的 1.《药品管理法》(2015年4月24日,主席令第二十七号)
        第八十一条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
        第一百条第一款:本法下列用语的含义是:药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
   2.《药品流通监督管理办法》(2006年12月8日通过国家食品药品监督管理局令第26号) (国家食品药品监督管理局令第26号)
   第三十六条:药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的,按照《药品管理法》第八十二条(2001年2月主席令第四十五号,2015年4月主席令第二十七号修正为第八十一条)的规定予以处罚。
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3559行政处罚骗取《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、药品批准证明文件的处罚 《药品管理法》(2015年4月24日,主席令第二十七号)
        第八十二条 违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。
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3660行政处罚医疗机构将其配制的制剂在市场销售的处罚 《药品管理法》(2015年4月24日,主席令第二十七号)
        第八十三条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。
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3761行政处罚药品经营企业无药品购销记录或者记录不真实、不完整的处罚 1.《药品管理法》(2015年4月24日,主席令第二十七号)
        第八十四条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。
   2.《疫苗流通和预防接种管理条例》(2005年3月16日国务院令第434号)
   第六十一条:疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的,分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条(2001年2月主席令第四十五号,2015年4月主席令第二十七号修正为第七十八条、第八十四条)的规定处罚。
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3862行政处罚药品标识不符合规定(依法应当按照假药、劣药论处的除外)的处罚 1.《药品管理法》(2015年4月24日,主席令第二十七号)
        第八十五条 药品标识不符合本法第五十四条规定的,除依法应当按照假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件。
   2.《药品管理法实施条例》(2002年9月15日国务院令第360号,2016年2月国务院令第666号修正)
   第六十八条:药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂,其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的,依照《药品管理法》第八十六条(2001年2月主席令第四十五号,2015年4月主席令第二十七号修正为第八十五条)的规定给予处罚。
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3963行政处罚检验机构出具虚假检验报告的处罚 《药品管理法》(2015年4月24日,主席令第二十七号)
        第八十六条 药品检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,责令改正,给予警告,对单位并处三万元以上五万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分,并处三万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。
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4064行政处罚药品生产企业、经营企业在药品购销中暗中给予回扣或者其他利益的处罚 《药品管理法》(2015年4月24日,主席令第二十七号)
        第八十九条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的,药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的,由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款,有违法所得的,予以没收;情节严重的,由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门,由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
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4165行政处罚药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的处罚 《药品管理法实施条例》(2002年9月15日国务院令第360号,2016年2月国务院令第666号修正)
       第六十九条  药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
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4266行政处罚麻醉药品药用原植物种植企业违反种植管理规定的处罚 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月26日国务院令第442号,2016年2月国务院令第666号修正)
        第六十六条:麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其种植资格:
      (一)未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的;
     (二)未依照规定报告种植情况的;
     (三)未依照规定储存麻醉药品的。
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  行政处罚麻醉药品和精神药品定点生产、经营企业违反管理规定的处罚      保留 
 67  行政处罚 1.第二类精神药品定点生产企业违反麻醉药品和精神药品生产管理规定的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月26日国务院令第442号,2016年2月国务院令第666号修正)
    第六十七条:定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格:
       (一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的;
     (二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的;
     (三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;
     (四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的;
     (五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
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 68  行政处罚 2.区域性定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品,或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月26日国务院令第442号,2016年2月国务院令第666号修正)  
    第六十八条:定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品,或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格。
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 69  行政处罚 3.区域性定点批发企业违反麻醉药品和精神药品管理经营管理规定的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月26日国务院令第442号,2016年2月国务院令第666号修正)
    第六十九条:定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:
       (一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的;
     (二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的;
     (三)未对医疗机构履行送货义务的;
     (四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的;
     (五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;
     (六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的;
     (七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品,或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。
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 70  行政处罚 4.第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月26日国务院令第442号,2016年2月国务院令第666号修正)
    第七十条:第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,取消其第二类精神药品零售资格。
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 71  行政处罚 5.定点生产、定点批发企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月26日国务院令第442号,2016年2月国务院令第666号修正)
    第七十八条:定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格,并依照药品管理法的有关规定予以处罚。
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4372  行政处罚 6.定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月26日国务院令第442号,2016年2月国务院令第666号修正)
    第七十九条:定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处5万元以上10万元以下的罚款。
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4473  行政处罚违反规定购买麻醉药品和精神药品的处罚 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月26日国务院令第442号,2016年2月国务院令第666号修正)
    第七十一条:本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定,购买麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产或者停止相关活动,并处2万元以上5万元以下的罚款。
公民、法人、其他组织食品药品稽查大队、药品医疗器械监管科、食品药品监管所向社会公开保留 
4574  行政处罚违反规定运输麻醉药品和精神药品的处罚 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月26日国务院令第442号,2016年2月国务院令第666号修正)
    第七十四条第一款:违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责,责令改正,给予警告,处2万元以上5万元以下的罚款。
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  行政处罚倒卖、转让、出租、出借、涂改或者骗取麻醉药品和精神药品许可证明文件的处罚         
 75  行政处罚 1.骗取麻醉药品和精神药品生产、经营资格(第二类精神药品零售除外)《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月26日国务院令第442号,2016年2月国务院令第666号修正)
    第七十五条:提供虚假材料、隐瞒有关情况,或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的,由原审批部门撤销其已取得的资格,5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请;情节严重的,处1万元以上3万元以下的罚款,有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的,依法吊销其许可证明文件。
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4676  行政处罚 2.依法取得麻醉药品和精神药品生产、经营、使用、运输资格的单位,倒卖、转让、出租、出借、涂改许可证明文件(第二类精神药品零售除外)的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月26日国务院令第442号,2016年2月国务院令第666号修正)
    第八十一条:依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位,倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的,由原审批部门吊销相应许可证明文件,没收违法所得;情节严重的,处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得的,处2万元以上5万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
公民、法人、其他组织食品药品稽查大队、药品医疗器械监管科、食品药品监管所向社会公开保留 
4777  行政处罚药品研究单位产生管制麻醉药品和精神药品未按规定报告的处罚 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月26日国务院令第442号,2016年2月国务院令第666号修正)
    第七十六条:药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中,产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品,未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法药品;拒不改正的,责令停止实验研究和研制活动。
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4878  行政处罚药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验受试对象的处罚 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月26日国务院令第442号,2016年2月国务院令第666号修正)
    第七十七条:药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的,由药品监督管理部门责令停止违法行为,给予警告;情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。
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4979  行政处罚发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位,未采取必要的控制措施或者未按规定报告的处罚 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月26日国务院令第442号,2016年2月国务院令第666号修正)
    第八十条:发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位,违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责,责令改正,给予警告;情节严重的,处5000元以上1万元以下的罚款;有上级主管部门的,由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职的处分。
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5080  行政处罚麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害的处罚 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月26日国务院令第442号,2016年2月国务院令第666号修正)
    第八十二条:违反本条例的规定,致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。
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51  行政处罚疫苗生产、批发企业违反疫苗管理规定的处罚       保留 
 81  行政处罚 1.疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的处罚《疫苗流通和预防接种管理条例》(2005年3月16日国务院令第434号)
    第六十二条:疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下的罚款,并封存相关的疫苗。
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 82  行政处罚 2.疫苗生产企业、疫苗批发企业违规销售第二类疫苗,或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的处罚《疫苗流通和预防接种管理条例》(2005年3月16日国务院令第434号)
    第六十三条:疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗,或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的,由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗,并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。
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 83  行政处罚 3.疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的处罚《疫苗流通和预防接种管理条例》(2005年3月16日国务院令第434号)
    第六十四条:疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予以销毁;疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的,由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分;造成严重后果的,由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分,并吊销接种单位的接种资格;疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的,由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款;造成严重后果的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。
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5284  行政处罚伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的处罚 《中药品种保护条例》(1992年10月国务院令第106号)
        第二十三条第二款、第三款:伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的,由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得,并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。
       上述行为构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
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5385  行政处罚药品生产企业、药品批发企业擅自生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的处罚 《反兴奋剂条例》(2003年12月31日通过国务院令第398号)
    第三十八条:违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工,没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
   (一)生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的;
   (二)药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的;
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5486  行政处罚体育健身活动经营单位向体育健身活动参加者提供含有禁用物质的药品、食品的处罚 《反兴奋剂条例》(2003年12月31日通过国务院令第398号)
    第四十五条:体育健身活动经营单位向体育健身活动参加者提供含有禁用物质的药品、食品的,由食品药品监督管理部门、卫生主管部门依照药品管理法、《中华人民共和国食品卫生法》和有关行政法规的规定予以处罚。
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5587  行政处罚药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用单位拒不接受监督检查的处罚 1.《易制毒化学品管理条例》(2005年8月17日通过国务院令第445号,2016年2月国务院令第666号修正)
    第四十二条:生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的,由负有监督管理职责的行政主管部门责令改正,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告;情节严重的,对单位处1万元以上5万元以下的罚款,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款;有违反治安管理行为的,依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
   2.《药品类易制毒化学品管理办法》(2010年2月23日通过卫生部令第72号)
    第四十四条:药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位,拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十二条规定给予处罚。
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56  行政处罚药品类易制毒化学品生产、经营、使用单位违反安全管理规定的处罚         
 88  行政处罚 1.药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位,未按规定执行安全管理制度的处罚1.《药品类易制毒化学品管理办法》(2010年2月23日通过卫生部令第72号)
    第四十一条:药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位,未按规定执行安全管理制度的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第一项的规定给予处罚。
   2.《易制毒化学品管理条例》(2005年8月17日通过国务院令第445号,2016年2月国务院令第666号修正)
   第四十条第一款第一项:违反本条例规定,有下列行为之一的,由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告,责令限期改正,处1万元以上5万元以下的罚款;对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收;逾期不改正的,责令限期停产停业整顿;逾期整顿不合格的,吊销相应的许可证:
        (一)易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的;
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 89  行政处罚 2.药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品,未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的处罚1.《药品类易制毒化学品管理办法》(2010年2月23日通过卫生部令第72号)
    第四十二条:药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品,未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第四项的规定给予处罚。
   2.《易制毒化学品管理条例》(2005年8月17日通过国务院令第445号,2016年2月国务院令第666号修正)
   第四十条第一款第四项:违反本条例规定,有下列行为之一的,由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告,责令限期改正,处1万元以上5万元以下的罚款;对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收;逾期不改正的,责令限期停产停业整顿;逾期整顿不合格的,吊销相应的许可证:
        (四)生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的;
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 90  行政处罚 3.药品类易制毒化学品生产、经营、使用单位其他违反安全管理规定的处罚《药品类易制毒化学品管理办法》(2010年2月23日通过卫生部令第72号)
   第四十三条:有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处1万元以上3万元以下的罚款: 
        (一)药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的,或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的;
     (二)药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的;
     (三)麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的;
     (四)药品类易制毒化学品发生退货,购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。
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5791  行政处罚擅自生产、收购、经营毒性药品的处罚 《医疗用毒性药品管理办法》(1988年11月15日国务院令第23号)
    第十一条:对违反本办法的规定,擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人,由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品,并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。
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5892  行政处罚违反放射性药品管理规定的处罚 《放射性药品管理办法》(1989年1月13日国务院令第25号)
   第二十九条:对违反本办法规定的单位或者个人,由县以上卫生行政部门,按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。
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5993  行政处罚未取得合法执业资格的单位和个人使用药品的处罚 《山东省药品使用条例》(2006年11月30日通过)
    第三十三条:违反本条例,未依照有关法律、行政法规取得合法执业资格的单位和个人使用药品的,由药品监督管理部门责令改正,没收违法使用的药品和违法所得,并处违法使用药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
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60  行政处罚药品使用单位违反药品使用管理规范的处罚         
 94  行政处罚 1.药品使用单位违反药品购进、储存、调配、应用规定的处罚《山东省药品使用条例》(2006年11月30日通过)
        第三十六条:用药人有下列行为之一的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告;情节严重的,依照下列规定处以罚款:
        (一)购进药品,没有真实、完整购进验收记录的,处以一千元以上五千元以下的罚款;
     (二)未按照规定保存购进验收记录的,处以一千元以上三千元以下的罚款;
     (三)裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品的,处以五百元以上一千元以下的罚款;
     (四)以非药品充当药品治疗疾病的,处以三千元以上一万元以下的罚款;
     (五)安排不具有法定资格或者未经考核合格的人员直接从事药剂技术工作的,处以一千元以上五千元以下的罚款;
     (六)未按照规定组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案的,处以一千元以上五千元以下的罚款;
     (七)安排患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的人员从事直接接触药品工作的,处以一千元以上五千元以下的罚款。
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 95  行政处罚 2.药品使用单位违反《山东省药品使用质量管理规范》的处罚《山东省药品使用条例》(2006年11月30日通过)
   第三十九条:用药人违反《山东省药品使用质量管理规范》的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告;情节严重的,处以一千元以上五千元以下的罚款。
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61  行政处罚违反药包材质量管理规定的处罚         
 96  行政处罚 1.未获得《药包材注册证》擅自生产药包材的处罚《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(2004年6月18日局令第13号)
    第六十四条第一款:未获得《药包材注册证》,擅自生产药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。
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 97  行政处罚 2.生产销售、进口、使用不合格药包材的处罚《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(2004年6月18日局令第13号)
    第六十四条第二款:生产并销售或者进口不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产或者进口的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。
    第六十五条:使用不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止使用,并处1万元以上3万元以下的罚款,已包装药品的药包材应当立即收回并由(食品)药品监督管理部门监督处理。
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6298行政处罚药包材检验机构出具虚假检验报告 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(2004年6月18日局令第13号):第六十六条:药包材检验机构在承担药包材检验时,出具虚假检验报告书的,(食品)药品监督管理部门应当给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果,由作出该报告的药包材检验机构承担。公民、法人、其他组织食品药品稽查大队、药品医疗器械监管科、食品药品监管所向社会公开保留 
63  行政处罚药品生产经营企业违反药品生产、经营管理规范的处罚         
 99  行政处罚 1.药品生产企业、经营企业违反购销人员培训、销售凭证管理、采购索证索票规定的处罚《药品流通监督管理办法》(2006年12月8日通过国家食品药品监督管理局令第26号)  
        第三十条:有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款:
       (一)药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的;
     (二)药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的;
     (三)药品生产、经营企业违反本办法第十二条,未按照规定留存有关资料、销售凭证的。
        第六条:药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
       第十一条第一款:药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
        第十二条:药品生产、经营企业采购药品时,应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
        药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。
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 100  行政处罚 2.药品生产、经营企业未对其药品销售人员的销售行为作出具体规定的处罚《药品流通监督管理办法》(2006年12月8日通过国家食品药品监督管理局令第26号)  
   第三十一条:药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的,给予警告,责令限期改正。
   第七条 药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理,并对其销售行为作出具体规定。
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 101  行政处罚 3.药品零售企业违反销售凭证管理的处罚《药品流通监督管理办法》(2006年12月8日通过国家食品药品监督管理局令第26号)  
   第三十四条:药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的,责令改正,给予警告;逾期不改正的,处以五百元以下的罚款。
   第十一条第二款   药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
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 102  行政处罚 4.药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的处罚《药品流通监督管理办法》(2006年12月8日通过国家食品药品监督管理局令第26号)  
    第三十五条:违反本办法第十三条规定,药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的,给予警告,责令改正,并处一万元以下的罚款,情节严重的,处一万元以上三万元以下的罚款。
   第十三条:药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的,不得为其提供药品。
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 103  行政处罚 5.药品零售企业违反药品分类管理规定的处罚《药品流通监督管理办法》(2006年12月8日通过国家食品药品监督管理局令第26号)  
        第三十八条:药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以一千元以下的罚款。
        违反本办法第十八条第二款规定,药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以一千元以下的罚款。
        第十八条第一款:药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。
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 104  行政处罚 6.药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的处罚《药品流通监督管理办法》(2006年12月8日通过国家食品药品监督管理局令第26号)  
    第三十九条第一款:药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
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 105  行政处罚 7.药品生产企业、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药《药品流通监督管理办法》(2006年12月8日通过国家食品药品监督管理局令第26号)  
    第四十条:药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的,限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。
   第二十条 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
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 106  行政处罚 8.药品生产、经营企业、医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的处罚《药品流通监督管理办法》(2006年12月8日通过国家食品药品监督管理局令第26号)  
    第四十二条:药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定,以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的,责令改正,给予警告,并处销售药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。
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64  行政处罚药品生产、经营企业违反药品不良反应报告和监测管理规定的处罚         
 107  行政处罚 1.药品生产企业违反药品不良反应报告和监测管理规定的处罚《药品不良反应报告和监测管理办法》(2010年12月13日通过卫生部令81号)
        第五十八条第一款:药品生产企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处五千元以上三万元以下的罚款:
        (一)未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度,或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的;
     (二)未建立和保存药品不良反应监测档案的;
     (三)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;
     (四)未按照要求提交定期安全性更新报告的;
     (五)未按照要求开展重点监测的;
     (六)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的;
     (七)其他违反本办法规定的。
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 108  行政处罚 2.药品经营企业违反药品不良反应报告和监测管理规定的处罚《药品不良反应报告和监测管理办法》(2010年12月13日通过卫生部令81号)
        第五十九条第一款:药品经营企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款:
        (一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;
     (二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;
     (三)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。
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65109  行政处罚违反规定销售、使用终止妊娠药品的处罚 《山东省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》(2005年9月29日)
        第十三条:终止妊娠的药品,仅限于在获准施行终止妊娠手术的医疗保健机构、计划生育技术服务机构使用。施行终止妊娠手术的机构购买终止妊娠药品应当向供药单位提供相关资质证明,并应当有真实、完整的购买、使用记录。
       药品生产、批发企业不得将终止妊娠药品销售给未获准施行终止妊娠手术的机构和个人。
       药品零售企业不得经营终止妊娠药品。    
        第二十条:违反本规定,销售或者使用终止妊娠药品的,由县级以上人民政府食品药品监督管理行政部门没收非法销售或者使用的终止妊娠药品,并处三千元以上三万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。    
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66110  行政处罚医疗机构违法经销、使用药品、配置制剂的处罚 《济南市医疗机构使用药品管理办法(修订)》(2006年02月20日济南市人民政府令第60号,济南市人民政府令第221号修订)
   第十七条:对违反本办法规定的医疗机构,由食品药品监督管理部门给予批评教育、警告或者下列处罚:
      (一)经销、使用假药的,没收全部假药和违法所得,处以该批假药冒充正品价格的五倍以下罚款,并对负有责任的领导和直接责任人员分别处以三百元以上二千元以下罚款;
     (二)经销、使用劣药的,没收全部劣药和违法所得,处以该批劣药相当正品价格三倍以下罚款,对负有责任的领导和直接责任人员可分别处以一千元以下罚款;
     (三)以医疗为名销售或变相销售非药品的,没收全部非药品和违法所得,并处以非药品价值三倍以下罚款;
      (四)无《制剂许可证》擅自配制制剂的,没收全部制剂和非法所得,并处以配制制剂价格五倍以下罚款,对负有责任的领导和直接责任人员分别处以五百元以上五千元以下罚款;
     有《制剂许可证》但配制的制剂未经检验合格用于患者的,处以五百元以上五千元以下罚款,并对负有责任的领导和直接责任人员分别处以五十元以上三百元以下罚款;
     销售或者变相销售配制制剂的,处以五千元以上二万元以下罚款;
     (五)医疗机构使用药品未向所在地食品药品监督管理部门备案的,给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处以一千元以下罚款;
     (六)聘用不符合本办法规定条件从药人员的,责令其改正,并处以三千元以下罚款,并对负有责任的领导处以五十元以上三百元以下罚款;
     (七)违反本办法第九条规定的,处以两千元以下罚款。
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67  行政处罚药品生产、经营企业违反召回管理规定的处罚         
 111  行政处罚 1.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回的处罚《药品召回管理办法》(2007年12月6日国家食品药品监督管理局令第29号)
    第八条:召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作,其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。
    第三十条:药品生产企业违反本办法规定,发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的,责令召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》。
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 112  行政处罚 2.药品生产企业被责令召回药品而拒绝召回的处罚《药品召回管理办法》(2007年12月6日国家食品药品监督管理局令第29号)
    第三十一条:药品生产企业违反本办法第二十五条规定,拒绝召回药品的,处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》。
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 113  行政处罚 3.药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的处罚《药品召回管理办法》(2007年12月6日国家食品药品监督管理局令第29号)
    第三十二条:药品生产企业违反本办法第十六条规定,未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。
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 114  行政处罚 4.药品监督管理部门要求药品生产企业扩大召回范围、缩短召回时间或者重新召回,但药品生产企业未按照要求采取改正措施或者召回药品的处罚《药品召回管理办法》(2007年12月6日国家食品药品监督管理局令第29号)
        第三十三条:药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定,未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。
      第十九条:省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估,认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的,可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。
        第二十四条第二款:经过审查和评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
        第二十八条第二款:药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价。经过审查和评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
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 115  行政处罚 5.药品生产企业违反召回药品处理规定的处罚《药品召回管理办法》(2007年12月6日国家食品药品监督管理局令第29号)
   第三十四条:药品生产企业违反本办法第二十二条规定的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。
    第二十二条:药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录,并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品,应当在药品监督管理部门监督下销毁。
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 116  行政处罚 6.药品生产企业其他违反召回管理规定的处罚《药品召回管理办法》(2007年12月6日国家食品药品监督管理局令第29号)
   第三十五条:药品生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处2万元以下罚款:
        (一)未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;
     (二)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;
     (三)未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的;
     (四)变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的。
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 117  行政处罚 7.药品经营企业、使用单位发现药品安全隐患,未停止销售或者使用,未通知药品生产企业或者供货商,未向药品监督管理部门报告的处罚《药品召回管理办法》(2007年12月6日国家食品药品监督管理局令第29号)
    第三十六条:药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的,责令停止销售和使用,并处1000元以上5万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。
    第六条 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。
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 118  行政处罚 8.药品经营企业、使用单位拒绝配合药品安全隐患调查,拒绝协助召回药品的处罚《药品召回管理办法》(2007年12月6日国家食品药品监督管理局令第29号)
    第三十七条:药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的,予以警告,责令改正,可以并处2万元以下罚款。
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68119  行政处罚生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的处罚 1.《医疗器械监督管理条例》(2014年2月12日通过国务院令第650号)
    第六十三条第一款第一项:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:
        (一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的处罚;
        有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
   2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)
   第七十二条:违反本办法,未依法办理医疗器械注册许可事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。
   3.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)
   第八十二条:违反本办法,未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。
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69120行政处罚未经许可生产第二类、第三类医疗器械或者未经许可经营第三类医疗器械的处罚 1.《医疗器械监督管理条例》(2014年2月12日通过国务院令第650号)
        第六十三条:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:
       (二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
     (三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
   2.《医疗器械生产监督管理办法》(2014年6月27日国家食品药品监督管理总局令第7号)
        第六十一条:有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚:
        (一)生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
     (二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
     (三)生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的;
     (四)在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的;
     (五)第二类、第三类医疗器械委托生产终止后,受托方继续生产受托产品的。
        第六十二条:《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续,仍继续从事医疗器械生产的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
   3.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年6月27日国家食品药品监督管理总局令第8号)
       第五十五条:未经许可从事医疗器械经营活动,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
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70121  行政处罚骗取医疗器械经营许可证,或者伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的处罚 1.《医疗器械监督管理条例》(2014年2月12日通过国务院令第650号)
    第六十四条:提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
        伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
   2.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年6月27日国家食品药品监督管理总局令第8号)
        第五十六条;提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
        第五十七条第一款:伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
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71122  行政处罚违反医疗器械备案管理规定的处罚 1.《医疗器械监督管理条例》(2014年2月12日通过国务院令第650号)
    第六十五条:未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。
      备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
   2.《医疗器械注册管理办法》(2014年6月27日总局令第4号)
   第六十九条第二款:备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。
    第七十一条:违反本办法规定,未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。
   3.《体外诊断试剂注册管理办法》(2014年6月27日国家食品药品监督管理总局令第5号)
   第七十九条第二款:备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。
    第八十一条:违反本办法规定,未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。
   4.《医疗器械生产监督管理办法》(2014年6月27日国家食品药品监督管理总局令第7号)
    第六十四条:从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定处罚;备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定处罚。
   5.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年6月27日国家食品药品监督管理总局令第8号)
   第五十八条:未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。
        第五十七条第二款:伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处1万元以下罚款。
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72123行政处罚生产、经营、使用不符合标准、技术要求或者其他规定医疗器械的处罚 1.《医疗器械监督管理条例》(2014年2月12日通过国务院令第650号)
        第六十六条:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
     (二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;
     (三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;
     (四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;
     (五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的。
   2.《医疗器械生产监督管理办法》(2014年6月27日通过国家食品药品监督管理总局令第7号)
   第六十六条:有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚:
   (一)生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
   (二)医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的;
   (三)委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。
   3.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年6月27日国家食品药品监督管理总局令第8号)
        第五十九条:有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚:
        (一)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
     (二)经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的;
     (三)食品药品监督管理部门责令停止经营后,仍拒不停止经营医疗器械的。
   4.《医疗器械使用质量监督管理办法》(2015年9月29日,国家食品药品监督管理总局令18号)
   第二十七条 医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚:
     (一)使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
     (二)使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的。
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73124  行政处罚生产、经营、使用不符合规定的医疗器械的处罚 1.《医疗器械监督管理条例》(2014年2月12日通过国务院令第650号)
    第六十七条:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
        (一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;
     (二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;
     (三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;
     (四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
   2.《医疗器械生产监督管理办法》(2014年6月27日通过国家食品药品监督管理总局令第7号)
   第六十七条:医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本办法规定整改、停止生产、报告的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定处罚。
   3.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年6月27日国家食品药品监督管理总局令第8号)
        第六十条:有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚:
       (一)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;
     (二)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。
   4.《医疗器械说明书和标签管理规定》(2014年6月27日,国家食品药品监督管理总局令第6号)
   第十八条:说明书和标签不符合本规定要求的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。
   5.《医疗器械使用质量安全监督管理办法》(2015年9月29日,国家食品药品监督管理总局令第18号)
        第二十八条 医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚:
     (一)未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的;
     (二)转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。
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74  行政处罚医疗器械生产、经营企业、使用单位违反生产经营质量管理规定的处罚         
 125  行政处罚 1.医疗器械生产、经营企业违反生产经营质量管理规定的处罚1.《医疗器械监督管理条例》
    第六十八条:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
        (一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;
     (二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;
     (三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;
     (四)对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;
     (五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;
     (六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态的;
      (七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;
     (八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;
     (九)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
   2.《医疗器械生产监督管理办法》(2014年6月27日通过国家食品药品监督管理总局令第7号)
    第六十八条:医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。
   3.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年6月27日国家食品药品监督管理总局令第8号)
       第六十一条   有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚:
        (一)经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;
     (二)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。
   4.《医疗器械使用质量安全监督管理办法》(2015年9月29日,国家食品药品监督管理总局令第18号)
   第二十九条 医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚:
     (一)未建立并执行医疗器械进货查验制度,未查验供货者的资质,或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的;
     (二)未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的;
     (三)发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;
     (四)未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的;
     (五)未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的。
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 126  行政处罚 2.医疗器械生产企业违反生产质量管理规定的处罚《医疗器械生产监督管理办法》(2014年6月27日国家食品药品监督管理总局令第7号)
        第六十九条:有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
       (一)出厂医疗器械未按照规定进行检验的;
     (二)出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;
     (三)未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的;
     (四)未按照规定办理委托生产备案手续的;
      (五)医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产,未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;
     (六)向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。
        有前款所列情形,情节严重或者造成危害后果,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
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 127  行政处罚 3.医疗器械经营企业违反经营质量管理规定的处罚《医疗器械经营监督管理办法》(2014年6月27日国家食品药品监督管理总局令第8号)
        第五十三条:有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款
        (一)医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的;
     (二)医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照本办法要求提供授权书的;
     (三)第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。
        第五十四条:有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款:
       (一)医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的;
     (二)医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的;
     (三)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;
     (四)医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
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 128  行政处罚 4.医疗器械使用单位违反使用质量管理规定的处罚《医疗器械使用质量安全监督管理办法》(2015年9月29日,国家食品药品监督管理总局令第18号)
   第三十条 医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以下罚款:
     (一)未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的;
     (二)未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的;
     (三)购进、使用未备案的第一类医疗器械,或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的;
      (四)贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的,或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的;
     (五)未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的;
     (六)未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的;
     (七)未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的;
     (八)未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。
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75129  行政处罚违反规定开展医疗器械临床试验的处罚 1.《医疗器械监督管理条例》(2014年2月12日通过国务院令第650号)
        第六十九条第一款:违反本条例规定开展医疗器械临床试验的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验,可以处5万元以下罚款;造成严重后果的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;有医疗器械临床试验机构资质的,由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,5年内不受理其资质认定申请。
   2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)
        第七十三条:申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,可以处3万元以下罚款;情节严重的,应当立即停止临床试验,已取得临床试验批准文件的,予以注销。
   3.《体外诊断试剂注册管理办法》(2014年6月27日国家食品药品监督管理总局令第5号)
        第八十三条:申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,可以处3万元以下罚款;情节严重的,应当立即停止临床试验。
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76130  行政处罚医疗器械临床试验机构出具虚假报告的处罚 《医疗器械监督管理条例》(2014年2月12日通过国务院令第650号)
    第六十九条第二款:医疗器械临床试验机构出具虚假报告的,由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,10年内不受理其资质认定申请;由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职或者开除的处分。
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77131  行政处罚医疗器械生产经营企业未按要求提供维护维修服务,或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的处罚 《医疗器械使用质量监督管理办法》(2015年9月29日,国家食品药品监督管理总局令第18号)
    第三十一条 医疗器械生产经营企业违反本办法第十七条规定,未按要求提供维护维修服务,或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;情节严重或者拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款。
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78132  行政处罚医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查,或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的处罚 《医疗器械使用质量监督管理办法》(2015年9月29日,国家食品药品监督管理总局令第18号)
    第三十二条 医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查,或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以并处2万元以下罚款。
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79133  行政处罚不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的处罚 1.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年7月通过国务院令第503号)
    第三条第二款:“依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的,应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足5000元的,并处5万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任。”第三条第三款:“生产经营者不再符合法定条件、要求,继续从事生产经营活动的,由原发证部门吊销许可证照,并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单;构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任。”
   2.《乳品质量安全监督管理条例》(2008年10月6日通过,国务院令第536号)
    第六十一条:“乳制品生产企业和销售者未取得许可证,或者取得许可证后不按照法定条件、法定要求从事生产销售活动的,由县级以上地方质量监督部门、工商行政管理部门依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年7月通过国务院令第503号)等法律、行政法规的规定处罚。”
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80134  行政处罚生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品,不符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准的处罚 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年7月通过国务院令第503号)
    第四条:“生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品,应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。违反前款规定,违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的,由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得,货值金额不足5000元的,并处2万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处5万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成生产、销售伪劣商品罪的,依法追究刑事责任。”
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81135  行政处罚销售者未建立并执行进货检查验收制度、建立产品进货台账,从事产品批发业务的销售企业未建立产品销售台账,销售者未向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告的处罚 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年7月通过国务院令第503号)
    第五条:“销售者必须建立并执行进货检查验收制度,审验供货商的经营资格,验明产品合格证明和产品标识,并建立产品进货台账,如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。从事产品批发业务的销售企业应当建立产品销售台账,如实记录批发的产品品种、规格、数量、流向等内容。在产品集中交易场所销售自制产品的生产企业应当比照从事产品批发业务的销售企业的规定,履行建立产品销售台账的义务。进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件;不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品,不得销售。违反前款规定的,由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售;不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的,没收违法所得和违法销售的产品,并处货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照。”
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82136  行政处罚生产企业和销售者发现产品存在安全隐患,不履行通知、报告、主动召回义务的处罚 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年7月通过国务院令第503号)
    第九条:“生产企业发现其生产的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当向社会公布有关信息,通知销售者停止销售,告知消费者停止使用,主动召回产品,并向有关监督管理部门报告;销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当立即停止销售该产品,通知生产企业或者供货商,并向有关监督管理部门报告。生产企业和销售者不履行前款规定义务的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,责令生产企业召回产品、销售者停止销售,对生产企业并处货值金额3倍的罚款,对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照。”
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83 行政强制对食品、药品、医疗器械等产品的查封、扣押        
 137  行政强制 1.食品(保健食品)的查封、扣押《食品安全法》(2015年4月24日,主席令第二十一号)
        第一百一十条:县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列措施,对生产经营者遵守本法的情况进行监督:
       (四)查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品;
      (五)查封违法从事生产经营活动的场所。
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 138  行政强制 2.药品的查封、扣押1.《药品管理法》(2015年4月24日,主席令第二十七号)
        第六十四条第二款:药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
   2.《药品管理法实施条例》(2002年8月通过国务院令第560号,2016年2月国务院令第666号修正)
        第五十五条:药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的,应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定;需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的,应当解除行政强制措施;需要暂停销售和使用的,应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。
   3.《易制毒化学品管理条例》(2005年11月通过国务院令第445号,2016年2月国务院令第666号修正)
        第三十二条第二款:前款规定的行政主管部门在进行易制毒化学品监督检查时,可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品;必要时,可以临时查封有关场所。
   4.《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月通过国务院令第442号,2016年2月国务院令第666号修正)
        第六十条:药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时,应当责令其立即排除或者限期排除;对有证据证明可能流入非法渠道的,应当及时采取查封、扣押的行政强制措施,在7日内作出行政处理决定,并通报同级公安机关。
   5.《疫苗流通和预防接种管理条例》(2005年3月通过国务院令第434号)
   第四十九条:药品监督管理部门在监督检查中,对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施,……。
        ……接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
   6.《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第26号)
   第十九条第二款:药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的,应当立即查封、扣押所涉药品,并依法进行处理。
   7.《山东省药品使用条例》(2006年11月通过)
    第三十二条:对药品使用引发的突发事件,有关行政主管部门应当依法及时进行调查,药品监督管理部门可以对相关的药品先行采取查封、扣押等应急措施,待事态得到控制后,由有关行政主管部门依法作出行政处理。
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 139  行政强制 3.医疗器械的查封扣押《医疗器械监督管理条例》(2014年2月通过国务院令第650号)
        第五十四条:食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权:
       (二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;
      (三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备;
      (四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
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 140  行政强制 4.食品等产品的查封、扣押《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年7月25日通过国务院令第503号)
        第十五条:农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责,有下列职权:
        (二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;
        (三)查封、扣押不符合法定要求的产品,违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备;
       (四)查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。
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84141行政监督组织重大食品药品(四品一械)安全事故的应急处置和调查处理 1.《食品安全法》(2015年4月24日通过,主席令二十一号)
        第六条第一款 县级以上地方人民政府对本行政区域的食品安全监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作,建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。
       第一百零三条 发生食品安全事故的单位应当立即采取措施,防止事故扩大。事故单位和接收病人进行治疗的单位应当及时向事故发生地县级人民政府食品药品监督管理、卫生行政部门报告。
     县级以上人民政府质量监督、农业行政等部门在日常监督管理中发现食品安全事故或者接到事故举报,应当立即向同级食品药品监督管理部门通报。
      发生食品安全事故,接到报告的县级人民政府食品药品监督管理部门应当按照应急预案的规定向本级人民政府和上级人民政府食品药品监督管理部门报告。县级人民政府和上级人民政府食品药品监督管理部门应当按照应急预案的规定上报。
        第一百零四条 医疗机构发现其接收的病人属于食源性疾病病人或者疑似病人的,应当按照规定及时将相关信息向所在地县级人民政府卫生行政部门报告。县级人民政府卫生行政部门认为与食品安全有关的,应当及时通报同级食品药品监督管理部门。
     县级以上人民政府卫生行政部门在调查处理传染病或者其他突发公共卫生事件中发现与食品安全相关的信息,应当及时通报同级食品药品监督管理部门。
        第一百零五条 县级以上人民政府食品药品监督管理部门接到食品安全事故的报告后,应当立即会同同级卫生行政、质量监督、农业行政等部门进行调查处理,并采取下列措施,防止或者减轻社会危害:
        第一百零六条 发生食品安全事故,设区的市级以上人民政府食品药品监督管理部门应当立即会同有关部门进行事故责任调查,督促有关部门履行职责,向本级人民政府和上一级人民政府食品药品监督管理部门提出事故责任调查处理报告。
   2.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年7月国务院令第503号)
        第十八条:发生产品安全事故或者其他对社会造成严重影响的产品安全事件时,农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门必须在各自职责范围内及时作出反应,采取措施,控制事态发展,减少损失,依照国务院规定发布信息,做好有关善后工作。
   3.《关于印发食品药品安全事件防范应对规程(试行)的通知》(2013年8月食药监应急﹝2013﹞128号)
        第二十七条:重大食品安全事故处置。按照相关法律法规和预案规定,重大食品安全事故由省级人民政府成立事故应急处置指挥机构统一指挥处置...。
       第三十一条:重大药品安全事件处置。按照预案规定,重大药品安全事件由省级人民政府或省食品药品监督管理部门指挥处置。事发地省级食品药品监督管理部门在接到重大药品安全事件报告后,要迅速采取先期处置措施,赴事发现场进行调查核实、对相关药品进行封存,根据情况可在本行政辖区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施,并对相关药品进行抽验,对相关药品生产经营企业进行现场调查...。
食品生产经营企业、餐饮单位、药品生产经营企业和使用单位食品药品稽查大队、综合协调监督科、食品流通监管科、餐饮保健品化妆品监管科、药品医疗器械监管科向社会公开保留
85142行政监督药品(含医疗器械)不良事件的处理 1.《医疗器械监督管理条例》(2014年3月国务院令第650号)
   第四十九条第一款:食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。 
   2.《药品不良反应报告和监测管理办法》(2011年7月卫生部令第81号)
    第八条:设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作;与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查,并采取必要控制措施;组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
药品(医疗器械)生产经营企业和医疗机构食品药品稽查大队、药品医疗器械监管科、食品药品监管所向社会公开保留
86 行政监督食品(含保健食品)安全监督检查        
 143  行政监督 1.生产经营的食品安全监督检查1.《食品安全法》(2015年4月24日,主席令第二十一号)
        第一百一十条:县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列措施,对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查:
       (一)进入生产经营场所实施现场检查;…
   2.《食品生产许可管理办法》(2015年8月国家食品药品监督管理总局令第16号)
        第四十四条:县级以上地方食品药品监督管理部门应当依据法律法规规定的职责,对食品生产者的许可事项进行监督检查。
   3.《食品经营许可管理办法》(2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号):
       第三十九条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当依据法律法规规定的职责,对食品经营者的许可事项进行监督检查。
食品(含保健食品)生产企业食品药品稽查大队、综合协调监督科、食品流通监管科、餐饮保健品化妆品监管科、食品药品监管所向社会公开保留
 144  行政监督 2.食品仓储、物流企业的食品安全监督检查《食品生产许可管理办法》(2015年8月国家食品药品监督管理总局令第16号)
        第四十六条:县级以上地方食品药品监督管理部门日常监督管理人员负责所管辖食品生产者许可事项的监督检查,必要时,应当依法对相关食品仓储、物流企业进行检查。
食品仓储、物流企业食品药品稽查大队、综合协调监督科、食品流通监管科、餐饮保健品化妆品监管科、食品药品监管所向社会公开保留
87145行政监督化妆品生产经营的监督检查 1.《化妆品卫生监督条例》(1989年9月国务院批准卫生部令第3号发布)
        第三条:国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作,县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。
   第十七条:各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责,并指定化妆品卫生监督检验机构,负责本辖区内化妆品的监督检验工作。
   2.《化妆品卫生监督条例实施细则》((1991年3月卫生部令第13号)
        第二十八条:地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业,组织定期和不定期检查。
   第三十二条:对化妆品经营者不定期检查的具体管理办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门指定,报卫生部备案。
   3.《济南市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》(2010年4月济政办发〔2010〕23号)
       一、职责调整
        (一)划入市卫生局餐饮服务许可,餐饮服务环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责。
化妆品生产经营企业食品药品稽查大队、餐饮保健品化妆品监管科、食品药品监管所向社会公开保留
88 行政监督药品监督检查        
 146  行政监督 1.药品生产监督检查1.《药品管理法》(2015年4月24日,主席令第二十七号)
        第六十三条:药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
        第六十七条:药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
        第九十七条:药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
   2.《药品管理法实施条例》(2002年9月国务院令第360号,2016年2月国务院令第666号修正)
        第五十一条:药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构,下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
   3.《药品生产监督管理办法》(2004年5月国家食品药品监督管理局14号令)
        第二条:药品生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
        第三十九条:省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作,应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,明确设区的市级(食品)药品监督管理机构和县级(食品)药品监督管理机构的监督检查职责。
药品生产企业药品医疗器械监管科向社会公开保留
 147  行政监督 2.药品经营监督检查1.《药品管理法》(2015年4月24日,主席令第二十七号)
        第六十三条:药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
        第六十七条:药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
        第九十六条:药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
   2.《药品管理法实施条例》(2002年9月国务院令第360号,2016年2月国务院令第666号修正)
        第五十一条:药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构,下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
   3.《药品经营许可证管理办法》(2004年1月国家食品药品监督管理局令第6号)
        第三条第三款:设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
        第二十条:(食品)药品监督管理部门(机构)应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查,持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
药品经营企业食品药品稽查大队、药品医疗器械监管科、食品药品监管所向社会公开保留
 148  行政监督 3.医疗机构制剂室的监督检查1.《药品管理法》(2015年4月24日,主席令第二十七号)
        第六十三条:药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
        第六十八条:药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
        第九十六条:药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
   2.《药品管理法实施条例》(2002年9月国务院令第360号,2016年2月国务院令第666号修正)
        第五十一条:药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构,下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
   3.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(2005年3月国家食品药品监督管理局令第18号)
        第四条:省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。
        第三十九条:省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作,应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,确定设区的市级(食品)药品监督管理机构和县级(食品)药品监督管理机构的监督检查职责。
医疗机构制剂室食品药品稽查大队、药品医疗器械监管科、食品药品监管所向社会公开保留
 149  行政监督 4.特殊药品的监督检查1.《药品管理法》(2015年4月24日,主席令第二十七号)
        第六十三条:药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
        第六十七条:药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
        第九十六条:药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
   2.《药品管理法实施条例》(2002年9月国务院令第360号,2016年2月国务院令第666号修正)
        第五十一条:药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构,下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
   3.《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月国务院令第442号,2016年2月国务院令第666号修正)
       第五十七条:药品监督管理部门应当根据规定的职责权限,对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。
特殊药品生产、经营企业食品药品稽查大队、药品医疗器械监管科、食品药品监管所向社会公开保留
 150  行政监督 5.药品使用质量监督检查1.《药品管理法》(2015年4月24日,主席令第二十七号)
        第六十三条:药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
   2.《药品管理法实施条例》(2002年9月国务院令第360号,2016年2月国务院令第666号修正)
        第五十一条:药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构,下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
   3.《山东省药品使用条例 》(2006年11月)
        第六条:县(市、区)以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品使用监督管理工作。
        第三十一条:药品监督管理部门应当依法对用药人使用药品进行监督检查。
   4.食品药品监管总局《医疗机构药品监督管理办法(试行)》(2011年10月国食药监安〔2011〕442号)
        第三条:国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。
        第二十七条:药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,并建立医疗机构监督检查档案。
药品使用单位食品药品稽查大队、药品医疗器械监管科、食品药品监管所向社会公开保留
 151  行政监督 6.药包材生产使用企业监督检查1.《药品管理法》(2015年4月24日,主席令第二十七号)
        第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
     药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
     对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。
   2.《山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法(试行)》(2013年6月鲁食药监发〔2013〕5号)
       第四条  药包材的监督管理按照属地监管的原则,实行分级负责制。
       山东省食品药品监督管理局负责全省药包材的监督管理工作。
       市级食品药品监督管理局负责辖区内药包材的监督管理,负责制定日常监督检查计划并组织实施。
药包材生产、使用单位食品药品稽查大队、药品医疗器械监管科、食品药品监管所向社会公开保留
89 行政监督医疗器械的监督检查        
 152  行政监督 1.医疗器械备案监督检查1.《医疗器械监督管理条例》(  2014年3月国务院令第650号)
        第五十三条:食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
   2.《医疗器械注册管理办法》(2014年6月国家食品药品监督管理总局令第4号)
        第六十四条:设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查,并及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息。
   3.《体外诊断试剂注册管理办法》(2014年7月国家食品药品监督管理总局令第5号)
       第七十四条:设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查,并及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息。
医疗器械注册(备案)单位食品药品稽查大队、药品医疗器械监管科、食品药品监管所向社会公开保留
 153  行政监督 2.医疗器械生产监督检查1.《医疗器械监督管理条例》(2014年3月国务院令第650号)
        第三条第二款:县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
        第五十三条:食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
   2.《医疗器械监督管理条例》( 2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布,2014年3月国务院令第650号修订)
       第五十五条:对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业,或者有不良行为记录的医疗器械生产企业,食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。
   3《医疗器械生产监督管理办法》(2014年6月国家食品药品监督管理总局令第7号)
       第三条第一款:国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。
医疗器械生产企业药品医疗器械监管科向社会公开保留
 154  行政监督 3.医疗器械经营监督检查1.《医疗器械监督管理条例》(2014年3月国务院令第650号)
        第三条第二款:县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
        第五十三条:食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
   2.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年6月国家食品药品监督管理总局令第8号)
        第三条:国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
    第四十四条:食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查,督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告,应当进行审查,必要时开展现场核查。
医疗器械经营企业医疗器械监管处向社会公开保留
 155  行政监督 4.医疗器械使用监督检查1.《医疗器械监督管理条例》(2014年3月国务院令第650号)
        第三条第二款:县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
        第五十三条:食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:
       (一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;
      (二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;
      (三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
   2.《医疗器械使用质量监督管理办法》(2015年10月21日国家食品药品监督管理总局第18号令)
        第二十二条 食品药品监督管理部门按照风险管理原则,对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。
      设区的市级食品药品监督管理部门应当编制并实施本行政区域的医疗器械使用单位年度监督检查计划,确定监督检查的重点、频次和覆盖率。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等,应当实施重点监管。
     年度监督检查计划及其执行情况应当报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
      第二十三条 食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查,应当记录监督检查结果,并纳入监督管理档案。
     食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时,可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。
医疗器械使用单位食品药品稽查大队、药品医疗器械监管科、食品药品监管所向社会公开保留
90 行政监督药品、医疗器械、保健食品广告的监测检查        
 156  行政监督 1.对审查批准的药品广告的监测和检查《药品广告审查办法》(2007年5月国家食品药品监督管理局令27号)
        第二十六条:县级以上药品监督管理部门应当对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查。对违法发布的药品广告,各级药品监督管理部门应当填写《违法药品广告移送通知书》,连同违法药品广告样件等材料,移送同级广告监督管理机关查处;属于异地发布篡改经批准的药品广告内容的,发布地药品广告审查机关还应当向原审批的药品广告审查机关提出依照《中华人民共和国药品管理法》第九十二条(2001年2月主席令第四十五号,2015年4月主席令第二十七号修正为第九十一条)、本办法第二十条撤销药品广告批准文号的建议。
药品广告发布者食品药品稽查大队、药品医疗器械监管科、食品药品监管所向社会公开保留
 157  行政监督 2.医疗器械广告的监测和检查1.《医疗器械监督管理条例》(  2014年3月国务院令第650号)
        第五十九条:设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查;发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告,由其向社会公告。
   2.《医疗器械广告审查办法》(2009年5月卫生部令65号):
        第二十二条 药品监督管理部门应当对审查批准的医疗器械广告发布情况进行监测检查。对违法发布的医疗器械广告,药品监督管理部门填写《违法医疗器械广告移送通知书》,连同违法医疗器械广告等样件,移送同级广告监督管理机关查处。
医疗器械广告发布者食品药品稽查大队、药品医疗器械监管科、食品药品监管所向社会公开保留
 158  行政监督 3.对审查批准的保健食品广告的监测《保健食品广告审查暂行规定》(2005年7月国食药监市[2005]211号)
        第二条:县级以上(食品)药品监督管理部门应当对辖区内审查批准的保健食品广告发布情况进行监测。
        第二十二条:(食品)药品监督管理部门发现有违法发布保健食品广告行为的,应当填写《违法保健食品广告移送通知书》,移送同级广告监督管理机关查处。
保健食品广告发布者食品药品稽查大队、餐饮保健品化妆品监管科、食品药品监管所向社会公开保留
91 行政监督不良反应监测和检查        
 159  行政监督 1.药品不良反应监测和检查1.《药品管理法》(2015年4月24日,主席令第二十七号)
        第七十条:国家实行药品不良反应报告制度。...具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
   2.《药品不良反应报告和监测管理办法》(2010年12月卫生部令81号)
       第四条:国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
     地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
    第八条:设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作;与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查,并采取必要控制措施;组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
药品生产经营企业、医疗机构药品医疗器械监管科向社会公开保留
 160  行政监督 2.医疗器械不良事件监测1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
        第四十六条:国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
    第四十八条第二款:医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测,主动收集不良事件信息;发现不良事件或者接到不良事件报告的,应当及时进行核实、调查、分析,对不良事件进行评估,并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。
   2.《山东省医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法实施细则》(试行)
        第五条:市级(指设区的市,下同)食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的管理工作,并履行以下主要职责:
        (一)组织推动本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展,并会同市卫生局组织推动本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展;
        第十条 各市级医疗器械不良事件监测技术机构具体承担本行政区域内医疗器械不良事件监测的技术工作,并履行以下主要职责:
        (一)负责辖区内医疗器械不良事件监测信息的收集、核实、反馈和报告工作;
医疗器械生产经营企业、医疗机构药品医疗器械监管科向社会公开保留
92 行政监督食品药品(四品一械)的抽样检验        
 161  行政监督 1.食品(含保健食品)的抽样检验1.《食品安全法》(2015年4月24日,主席令第二十一号)
        第八十七条 县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验,并依据有关规定公布检验结果,不得免检。进行抽样检验,应当购买抽取的样品,委托符合本法规定的食品检验机构进行检验,并支付相关费用;不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用。
        第一百一十条 县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列措施,对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查:
        (二)对生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品进行抽样检验;
   2.《食品安全抽样检验管理办法》(2014年12月31日,国家食品药品监督管理总局令第11号)
        第三条第二款:县级以上地方食品药品监督管理部门负责组织本级食品安全抽样检验工作,并按照规定实施上级食品药品监督管理部门组织的食品安全抽样检验工作。
食品(含保健食品)生产经营企业和餐饮单位食品药品稽查大队、综合协调监督科、食品流通监管科、餐饮保健品化妆品监管科、食品药品监管所向社会公开保留
 162  行政监督 2.化妆品的抽查检验1.《化妆品卫生监督条例》(国务院批准 1989年卫生部令3号发布)
        第二十一条:化妆品卫生监督员有权按照国家规定向生产企业和经营单位抽检样品,索取与卫生监督有关的安全性资料,任何单位不得拒绝、隐瞒和提供假材料。
   2.卫生部关于印发《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》的通知(卫监督发[2005]515号)
        第二条:本规定所称健康相关产品是指上述法律、法规规定的食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品和消毒产品。
   3.《济南市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》(济政办发〔2010〕23号)
       一、职责调整   (一)划入市卫生局餐饮服务许可,餐饮服务环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责。
化妆品生产经营企业、餐饮保健品化妆品监管科向社会公开保留
 163  行政监督 3.药品、药包材的抽查检验1.《药品管理法》(2015年4月24日,主席令第二十七号)
        第六十四条:药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。
   2.《山东省药品使用条例》(2006年11月)
       第三十一条:药品监督管理部门应当依法对用药人使用药品进行监督检查,并可以根据需要对药品质量进行抽查检验,用药人不得拒绝和隐瞒。
   3.《关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知 》(2006年7月国食药监市[2006]379号)
       第五条第一款:抽查检验分为评价抽验和监督抽验。
   4.《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(2004年7月国家食品药品监督管理局令第13号)
        第五十六条:国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当对药包材的生产、使用组织抽查检验,并将抽查检验结果予以公告。
药品、药包材生产经营和使用单位药品医疗器械监管科向社会公开保留
 164  行政监督 4.医疗器械的抽查检验1.《医疗器械监督管理条例》(2014年3月国务院令第650号)
        第五十四条:食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权:
       (一)进入现场实施检查、抽取样品…
       第五十六条:食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用,所需费用纳入本级政府预算。
   2.《关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知》(2013年10月食药监械监〔2013〕212号 )
        第四条:国家食品药品监督管理总局负责全国监督抽验工作的管理。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施行政区域内的监督抽验工作。
     国家食品药品监督管理总局负责制定国家年度监督抽验工作方案,并对抽样单位和检验机构的工作进行协调、指导、督查和质量考核。
      地方各级食品药品监督管理部门应当加强对行政区域内生产、经营、使用医疗器械产品的监督抽验,并依据国家食品药品监督管理总局的工作部署,结合本地区实际制定本行政区域年度监督抽验工作方案。
医疗器械生产经营企业和使用单位药品医疗器械监管科向社会公开保留
93 行政监督食品药品(四品一械)的监督销毁        
 165  行政监督 1.食品(含保健食品)的监督销毁1.《食品安全法》(2015年4月主席令第二十一号)
        第六十三条 ... 食品生产经营者应当将食品召回和处理情况向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告;需要对召回的食品进行无害化处理、销毁的,应当提前报告时间、地点。食品药品监督管理部门认为必要的,可以实施现场监督。
   2.《国务院关于加强食品安全工作的决定》( 2012年07月国发〔2012〕20 号)
        三(十)建立健全食品退市、召回和销毁管理制度,防止过期食品等不合格食品回流食品生产经营环节。
   3.《食品召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第12号)
        第二十三条 食品生产经营者应当依据法律法规的规定,对因停止生产经营、召回等原因退出市场的不安全食品采取补救、无害化处理、销毁等处置措施。食品生产经营者未依法处置不安全食品的,县级以上地方食品药品监督管理部门可以责令其依法处置不安全食品。
        第二十四条 对违法添加非食用物质、腐败变质、病死畜禽等严重危害人体健康和生命安全的不安全食品,食品生产经营者应当立即就地销毁。不具备就地销毁条件的,可由不安全食品生产经营者集中销毁处理。食品生产经营者在集中销毁处理前,应当向县级以上地方食品药品监督管理部门报告。
   4.《餐饮服务食品安全监督管理办法》(2010年2月8日卫生部令第 71号)
        第二十条:县级以上食品药品监督管理部门按照有关规定开展餐饮服务食品安全事故调查,有权向有关餐饮服务提供者了解与食品安全事故有关的情况,要求餐饮服务提供者提供相关资料和样品,并采取以下措施:
        (三)经检验,属于被污染的食品,予以监督销毁;未被污染的食品,予以解封;
食品(保健食品)生产、经营企业和餐饮单位食品药品稽查大队、综合协调监督科、食品流通监管科、餐饮保健品化妆品监管科、食品药品监管所向社会公开保留
 166  行政监督 2.药品的监督销毁1.《药品管理法》(2015年4月24日,主席令第二十七号)
        第四十二条:国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品,应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。..已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
   2.《药品召回管理办法》(2007年12月通过国家食品药品监督管理局令第29号)
        第二十二条:药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录,并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品,应当在药品监督管理部门监督下销毁。
   3.《生物制品批签发管理办法》(2004年6月通过国家食品药品监督管理局令第11号)
       第三十三条:属于本办法第三十条、第三十一条情形的,已上市销售的生物制品,应当责令药品生产企业收回,并按照有关规定在(食品)药品监督管理部门的监督下予以销毁。
   4.《医疗机构制剂注册管理办法》(2005年3月22日国家食品药品监督管理局令第20号)
        第三十四条:已被注销批准文号的医疗机构制剂,不得配制和使用;已经配制的,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。
        第三十六条:已被撤销批准文号的医疗机构制剂,不得配制和使用;已经配制的,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。
   5.关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》的通知(2005年10月国食药监安[2005]528号)
        第二十三条:企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记、造册,及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当于接到申请后5日内到现场监督销毁。
药品生产、经营企业和医疗机构制剂室食品药品稽查大队、药品医疗器械监管科、食品药品监管所向社会公开保留
 167  行政监督 3.医疗器械的监督销毁《医疗器械召回管理办法(试行)》(2010年6月通过卫生部令第82号)
        第二十一条:医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录,并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的,可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的,应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。
医疗器械生产、经营企业食品药品稽查大队、药品医疗器械监管科、食品药品监管所向社会公开保留
 168  行政监督 4.化妆品的监督销毁1.化妆品卫生监督条例实施细则(1991年3月27日卫生部令第13号发布施行)
        第四十九条:没收产品按下列规定分别处理:(二)没收的使用禁用原料生产的产品,由卫生行政部门监督销毁。(三)没收的不符合国家《化妆品卫生标准》的产品,由生产企业进行技术处理后,经检验合格的,企业报所在地或销售地地、市卫生行政部门审查备案后,可投放市场;仍不合格的,由卫生行政部门监督销毁。
化妆品生产企业食品药品稽查大队、餐饮保食品化妆品监管科、食品药品监管所向社会公开保留
94169行政确认无需检验的假劣药品认定 1.《药品管理法》(2015年4月24日,主席令第二十七号):  
        第五条...省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作...
       第四十八条...有下列情形之一的药品,按假药论处:
       (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
        (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
       ...
       (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
       (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
       第四十九条 ...有下列情形之一的药品,按劣药论处:
       (一)未标明有效期或者更改有效期的;
       (二)不注明或者更改生产批号的;
       (三)超过有效期的;
       (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
       (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
       (六)其他不符合药品标准规定的。
       第七十七条  对假药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果;但是,本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。  
   2.《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件若干问题解释》(2014年11月 法释〔2014〕14号 ):
       第十四条  是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”难以确定的,司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时,可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。  
   3.国家食品药品监督管理局、公安部《关于做好打击制售假劣药品违法犯罪行政执法与刑事司法衔接工作的通知》(国食药监稽[2012]90号):公安机关在查办案件中,依法提请食品药品监管部门作出检验、鉴定、认定等协助的,食品药品监管部门要依据职能配合做好相关工作,不收取费用。  
    4.省人民检察院、公安厅、食品药品监督管理局、质量技术监督局关于印发《关于进一步加强行政执法与刑事司法衔接依法严厉打击危害食品药品安全犯罪的意见》(鲁检会〔2011〕5号)的通知:无需专业检验的,市级以上食品药品监督管理部门要根据《中华人民共和国药品管理法》第48条、49条之规定,及时出具假药或者劣药认定。
公民、法人、其他组织食品药品稽查大队、药品医疗器械监管科向社会公开保留
95170行政奖励食品药品投诉举报奖励
 1.《食品安全法》(2015年4月24日主席令第二十一号)
        第一百一十五条第一款 县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督等部门应当公布本部门的电子邮件地址或者电话,接受咨询、投诉、举报。接到咨询、投诉、举报,对属于本部门职责的,应当受理并在法定期限内及时答复、核实、处理;对不属于本部门职责的,应当移交有权处理的部门并书面通知咨询、投诉、举报人。有权处理的部门应当在法定期限内及时处理,不得推诿。对查证属实的举报,给予举报人奖励。
   2.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号)
        第十九条“任何组织或者个人对违反本规定的行为有权举报。接到举报的部门应当为举报人保密。举报经调查属实的,受理举报的部门应当给予举报人奖励。”
   3. 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
        第六十一条:“食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式,接受咨询、投诉、举报。有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的,食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。”
   4.财政部   食品药品监管总局《食品药品违法行为举报奖励办法》(国食药监办[2013]13号):
       第二条本办法适用于各级食品药品监督管理部门,对自然人、法人和其他组织以来信、走访、网络、电话等方式,举报属于其监管职责范围内的药品、医疗器械、保健食品、化妆品在研制、生产、流通和使用环节违法行为,经查证属实并依法作出处理后,根据举报人的申请,予以相应物质及精神奖励的行为。  餐饮服务环节食品安全的投诉举报奖励,按照各省(区、市)制定的食品安全有奖举报管理规定执行。
       第三条 省级以下(含省级)食品药品监督管理部门为举报奖励部门,按照属地管理、分级负责的原则,实施奖励的告知、受理、评定和发放等工作。”
   5.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)
        第六十条:“个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动,有权向食品药品监督管理部门举报,食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。经查证属实的,应当按照有关规定给予奖励。”
公民食品药品稽查大队、综合协调监督科、食品流通监管科、餐饮保健品化妆品监管科、药品医疗器械监管科向社会
   公开
保留
96171其他权力济南市医疗机构使用药品备案 1.《济南市医疗机构使用药品管理办法》(1993年4月6日济南市人民政府令第60号公布,2006年2月修订)第五条:“医疗机构在取得相关执业资格证书后使用药品的,应当向所在地的食品药品监督管理部门备案”
    2.《济南市医疗机构使用药品备案办法》(济食药监〔2006〕31号)第三条:“市、县(市)区食品药品监督管理局分别负责辖区内各级各类医疗机构药品使用管理的备案及日常监督管理工作。”
医疗机构药品医疗器械监管科向社会公开保留
97172其他权力第二类医疗器械经营备案 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十条:“从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。”
    2.《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第十二条:“从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。”第十七条:“跨行政区域设置库房的,应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。”
第二类医疗器械经营企业药品医疗器械监管科向社会公开保留
98173其他权力食品药品生产经营许可和批准证明文件的撤销、缴销、收回、撤回 1.《行政许可法》
    第八条:行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止,或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的,为了公共利益的需要,行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的,行政机关应当依法给予补偿。
    第六十九条 有下列情形之一的,作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关,根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销行政许可:(四)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的;(五)依法可以撤销行政许可的其他情形。
   2.《食品安全法实施条例》(国务院令第557号,2016年2月国务院令第666号令修正)
    第二十一条:县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当加强对食品生产经营者生产经营活动的日常监督检查,..不再符合生产经营许可条件的,应当依法撤销相关许可。
   3.《药品管理法实施条例》(国务院第360号令,2016年2月国务院令第666号修正)
   第十七条:药品经营企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
   第二十二条:医疗机构终止配制制剂或者关闭的,《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。
   4..《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法(试行)》(鲁食药监发〔2006〕38号)
    第十二条:存在3条(含3条)以上严重缺陷项目的企业,检查组应现场收回该企业《药品经营质量管理规范认证证书》,并上缴发证机关;情况严重的,由发证机关依法吊销其《药品经营许可证》。
   5.国家质量监督检验检疫总局关于修改《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》的决定
    第一百一十三条:有下列情形之一的,许可审批机关应当撤回生产许可:(一)被许可生产的产品列入国家决定淘汰或者禁止生产的产品目录的;(二)被许可人不再生产被许可的产品的;(三)生产许可依据的法律、法规、规章修改或者废止导致生产许可项目依法被终止的;(四)依法应当撤回生产许可的其他情形。
食品药品生产经营企业、医疗机构制剂室、餐饮单位行政审批窗口向社会公开保留
99 其他权力责令召回和停止经营        
 174其他权力 1.食品责令召回和停止经营1.《食品安全法》(2015年4月主席令第二十一号)
        第六十三条 国家建立食品召回制度。...食品生产经营者未依照本条规定召回或者停止经营的,县级以上人民政府食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
   2.《食品召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第12号)
       第四条:县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。
食品(保健食品)生产经营企业食品药品稽查大队、综合协调监督科、食品流通监管科、餐饮保健品化妆品监管科、食品药品监管所向社会公开保留
 175其他权力 2.医疗器械责令召回和停止经营《医疗器械监督管理条例》(  2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布,2014年3月国务院令第650号修订)
        第五十二条:医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当立即停止生产,通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用,召回已经上市销售的医疗器械,采取补救、销毁等措施,记录相关情况,发布相关信息,并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
      医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械,应当立即召回。
     医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的,食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
医疗器械生产经营企业食品药品稽查大队、医疗器械监管科、食品药品监管所向社会公开保留
100 其他权力示范创建和量化分级        
 176其他权力 1.放心食品生产加工基地(企业)创建1.省政府《关于印发“食安山东”品牌引领行动方案的通知》(鲁政发〔2014〕9号)三、行动目标:培育一批品牌形象突出、服务平台完备的食品生产加工园区和龙头骨干企业,创建一批放心食品生产加工基地;15%以上的规模以上食品生产加工企业(年销售收入2000万元及以上)创建为食品生产加工示范企业...。五、组织实施:(二)明确职责分工。各级食安办要完善工作机制,统筹建设规划,制定考核标准,强化督导落实。各相关部门要加强协作配合,围绕行动目标任务,结合工作实际,制定具体行动方案,开展多种形式的创建活动。充分发挥行业协会和社会组织桥梁纽带、标准制定、行业自律等作用,共同推动创建工作开展。
    2.济南市人民政府《关于印发“食安济南”品牌引领行动方案的通知》(济政发〔2014〕14号)二、行动目标(三)食品流通环节。全市20%以上的大中型商场、连锁超市、食品及食用农产品批发市场(年主营业务收入5000万元以上的商场、超市,年主营业务收入1亿元以上的批发市场)创建为食品经营示范单位。每个乡镇和城市社区分别创建2户以上食品经营示范店...。(市食品药品监管局、商务厅按职责分别组织实施)
食品生产加工基地(企业)综合协调监督科向社会公开保留
 177其他权力 2.食品经营示范单位(店)创建1.省政府《关于印发“食安山东”品牌引领行动方案的通知》(鲁政发〔2014〕9号)三、行动目标:(三)食品流通领域。20%以上的大中型商场、连锁超市、食品及食用农产品批发市场(年主营业务收入500万元及以上的商场、超市,年主营业务收入2000万元及以上的批发市场)创建为食品经营示范单位。每个乡镇和城市社区分别创建2户以上食品经营示范店...。五、组织实施(二)明确职责分工。各级食安办要完善工作机制,统筹建设规划,制定考核标准,强化督导落实。各相关部门要加强协作配合,围绕行动目标任务,结合工作实际,制定具体行动方案,开展多种形式的创建活动。充分发挥行业协会和社会组织桥梁纽带、标准制定、行业自律等作用,共同推动创建工作开展。
    2.济南市人民政府《关于印发“食安济南”品牌引领行动方案的通知》(济政发〔2014〕14号)二、行动目标(三)食品流通环节。全市20%以上的大中型商场、连锁超市、食品及食用农产品批发市场(年主营业务收入5000万元以上的商场、超市,年主营业务收入1亿元以上的批发市场)创建为食品经营示范单位。每个乡镇和城市社区分别创建2户以上食品经营示范店...。(市食品药品监管局、商务厅按职责分别组织实施)
食品流通企业综合协调监督科、食品流通监管科向社会公开保留
 178其他权力 3.餐饮服务示范创建1.省政府《关于印发“食安山东”品牌引领行动方案的通知》(鲁政发〔2014〕9号)三、行动目标:(四)餐饮消费领域。全省打造一批品牌优势明显、域外扩张较快的知名大型餐饮企业;每市打造1-3家管理规范、服务便民的大众餐饮连锁企业;每个县(市、区)创建2-4个地域特色鲜明的示范街区和一批示范店...。五、组织实施(二)明确职责分工。各级食安办要完善工作机制,统筹建设规划,制定考核标准,强化督导落实。各相关部门要加强协作配合,围绕行动目标任务,结合工作实际,制定具体行动方案,开展多种形式的创建活动。充分发挥行业协会和社会组织桥梁纽带、标准制定、行业自律等作用,共同推动创建工作开展。
    2.济南市人民政府《关于印发“食安济南”品牌引领行动方案的通知》(济政发〔2014〕14号)二、行动目标(四)餐饮消费环节。打造一批品牌优势明显、域外扩张较快的知名大型餐饮企业;每个县(市)区创建1-3个地域特色鲜明的示范街区和一批示范店...。(市食品药品监管局、教育局、商务局按职责分别组织实施)
餐饮服务单位综合协调监督科、餐饮保健品化妆品监管科向社会公开保留
 179其他权力 4.餐饮食品安全量化分级和等级公示1.《餐饮服务食品安全监督管理办法》(2010年2月8日通过卫生部令第71号)
   第二十三条: 食品药品监督管理部门可以根据餐饮服务经营规模,建立并实施餐饮服务食品安全监督管理量化分级、分类管理制度。
   2.山东省人民政府《关于贯彻落实国发〔2012〕20号文件加强食品安全工作的实施意见》(鲁政发〔2012〕38号)
   三、主要任务(二)加大食品安全监管力度。6...积极推进餐饮服务食品安全示范工程建设,以及餐饮服务单位量化分级管理和监督检查结果公示制度…。
餐饮服务单位综合协调监督科、餐饮保健品化妆品监管科向社会公开保留
101180其他权力责令当事人改正或限期改正违法行为 1.《行政处罚法》(1996年3月17日通过主席令第67号)
        第二十三条:行政机关实施行政处罚时,应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。
   2.《食品安全法》(2015年4月24日,主席令第二十一号)
        第一百二十六条 违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,……;
   3.《药品管理法》(2015年4月24日,主席令第二十七号)
        第七十九条:药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正...
   4.《医疗器械监督管理条例》(2014年2月12日修订通过国务院令第650号)
        第六十六条:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正...
企业食品药品稽查大队、综合协调监督科、食品流通监管科、餐饮保健品化妆品监管科、药品医疗器械监管科、食品药品监管所向社会公开保留
102181其他权力对食品及其原料、工具及用具、设备设施和现场的封存 《食品安全法》(2015年4月24日,主席令第二十一号)
       第一百零五条  县级以上人民政府食品药品监督管理部门接到食品安全事故的报告后,应当立即会同同级卫生行政、质量监督、农业行政等部门进行调查处理,并采取下列措施,防止或者减轻社会危害……
       (二)封存可能导致食品安全事故的食品及其原料,并立即进行检验;对确认属于被污染的食品及其原料,责令食品生产经营者依照本法第六十三条的规定召回或者停止经营;
      (三)封存被污染的食品相关产品,并责令进行清洗消毒;
食品生产经营者食品药品稽查大队、综合协调监督科、食品流通监管科、餐饮保健品化妆品监管科、食品药品监管所向社会公开保留
103182其他权力对未取得许可证生产药品、经营药品的取缔  《药品管理法》(2015年4月24日,主席令第二十七号)
       第七十二条   未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
机关、事业单位、企业、社会组织、公民食品药品稽查大队、药品医疗器械监管科、食品药品监管所向社会公开保留
104183其他权力对食品生产经营者的约谈 《食品安全法》(2015年4月24日,主席令第二十一号)
        第一百一十四条 食品生产经营过程中存在食品安全隐患,未及时采取措施消除的,县级以上人民政府食品药品监督管理部门可以对食品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。食品生产经营者应当立即采取措施,进行整改,消除隐患。责任约谈情况和整改情况应当纳入食品生产经营者食品安全信用档案。
食品(保健食品)生产经营者的法定代表人或者主要负责人食品药品稽查大队、综合协调监督科、食品流通监管科、餐饮保健品化妆品监管科向社会公开保留
105184行政许可药品零售(单体)GSP认证 1.《药品管理法》(1984年通过,2001年2月28日修订颁布)第十六条:“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。”
   2.《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市〔2003〕25号)第六条:“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织实施本地区药品经营企业的GSP认证。”第十九条:“药品经营企业将认证申请书及资料报所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构(以下简称为初审部门)进行初审。”第三十五条:“对认证合格的企业,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。”;3.《关于进一步明确市县两级食品药品监督管理事权的意见》(济食药监发〔2014〕13号)                          三、进一步明确市县两级监督管理事权(一)行政许可 3.县级局负责的行政许可事项:(4)药品经营零售(单体)GSP认证的受理和发证;
企业药品医疗器械监管科向社会公开保留
106185行政许可食品经营许可        
    食品经营许可证核发1.《食品安全法》(2015年4月24日通过)第三十五条:“国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。但是,销售食用农产品,不需要取得许可。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定,审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料,必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查;对符合规定条件的,准予许可;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。”
   2.《食品经营许可管理办法》(2015年8月31日,国家食品药品监督管理总局令第17号)第二条:“在中华人民共和国境内,从事食品销售和餐饮服务活动,应当依法取得食品经营许可。”第六条:“国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品经营许可管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可管理工作。”
公民、法人、其他组织食品药品监督管理所、行政审批窗口向社会公开保留
    食品经营许可变更《食品经营许可管理办法》(2015年8月31日,国家食品药品监督管理总局令第17号)第二十七条:“食品经营许可证载明的许可事项发生变化的,食品经营者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请变更经营许可。经营场所发生变化的,应当重新申请食品经营许可。外设仓库地址发生变化的,食品经营者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。”公民、法人、其他组织食品药品监督管理所、行政审批窗口向社会公开保留
    食品经营许可延续《食品经营许可管理办法》(2015年8月31日,国家食品药品监督管理总局令第17号)第二十九条:“食品经营者需要延续依法取得的食品经营许可的有效期的,应当在该食品经营许可有效期届满30个工作日前,向原发证的食品药品监督管理部门提出申请。”公民、法人、其他组织食品药品监督管理所、行政审批窗口向社会公开保留
    食品经营许可证补办《食品经营许可管理办法》(2015年8月31日,国家食品药品监督管理总局令第17号)第三十五条:“食品经营许可证遗失、损坏的,应当向原发证的食品药品监督管理部门申请补办,并提交下列材料:(一)食品经营许可证补办申请书;(二)食品经营许可证遗失的,申请人应当提交在县级以上地方食品药品监督管理部门网站或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料;食品经营许可证损坏的,应当提交损坏的食品经营许可证原件。材料符合要求的,县级以上地方食品药品监督管理部门应当在受理后20个工作日内予以补发。因遗失、损坏补发的食品经营许可证,许可证编号不变,发证日期和有效期与原证书保持一致。”公民、法人、其他组织食品药品监督管理所、行政审批窗口向社会公开保留
    食品经营许可注销《食品经营许可管理办法》(2015年8月31日,国家食品药品监督管理总局令第17号)第三十六条:“食品经营者终止食品经营,食品经营许可被撤回、撤销或者食品经营许可证被吊销的,应当在30个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请办理注销手续。食品经营者申请注销食品经营许可的,应当向原发证的食品药品监督管理部门提交下列材料:(一)食品经营许可注销申请书;(二)食品经营许可证正本、副本;(三)与注销食品经营许可有关的其他材料。”第三十七条:“有下列情形之一,食品经营者未按规定申请办理注销手续的,原发证的食品药品监督管理部门应当依法办理食品经营许可注销手续:(一)食品经营许可有效期届满未申请延续的;(二)食品经营者主体资格依法终止的;(三)食品经营许可依法被撤回、撤销或者食品经营许可证依法被吊销的;  (四)因不可抗力导致食品经营许可事项无法实施的;(五)法律法规规定的应当注销食品经营许可的其他情形。食品经营许可被注销的,许可证编号不得再次使用。”公民、法人、其他组织食品药品监督管理所、行政审批窗口向社会公开保留
107186行政许可药品经营许可证(零售)核发、变更、换发        
    开办1.《药品管理法》(2015年4月24日通过)第十四条:“开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。”
   2.《药品管理法实施条例》(2002年8月4日,国务院令第360号,2016年2月修正,国务院令第666号)第十二条:“开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。”
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    变更(含补办、注销)1.《药品管理法实施条例》(2002年8月4日,国务院令第360号,2016年2月修正,国务院令第666号)第十六条:“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。”
   2.《关于发布<山东省药品经营许可证许可登记事项变更审查办法>的通知》(2004年3月31日,鲁药监发〔2004〕17号)第二条:“本办法适用于药品批发、零售(含连锁)企业《药品经营许可证》许可事项和登记事项的变更。”
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    换证1.《药品管理法》(2015年4月24日通过)第十四条第二款:“《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。”
    2.《药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号,2016年2月国务院令第666号修正)第十七条:“《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。”
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信息编发:食品安全管理员  
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